169家企业撤回261个医疗器械注册申请项目

监管升级加速器材洗牌

国家食品药品监督管理总局近期发布《关于公布169家企业撤回261个医疗器械注册申请项目的公告（2017年第174号）》，其中42家企业撤回105个体外诊断试剂注册申请项目，127家企业撤回156个其他医疗器械注册申请项目。据记者了解，此次主动撤回的器械和诊断试剂产品主要为已上市品种因注册证到期而申请再注册的项目，企业主动放弃申报，无疑和近年来器械耗材市场及政策环境剧烈调整相关。

上市品种价值重构

药品通过化学反应发挥作用，器械则通过物理反应发挥作用，这种本质差异直接体现在研发设计、注册、推广等各个环节。业内人士指出，2014年10月1日正式施行的新版《医疗器械注册管理办法》将医疗器械注册证有效期由4年延长至5年，但在全新的器械耗材政策监管环境下，产品、技术、材料快速迭代，已上市产品未来能否持续获得预期利润是决定产品价值和是否再注册的关键因素。

去年10月发布的《中国医疗器械行业发展报告（2017）》内容预计：降价依然是国家、省级、试点地区集中采购主基调，医疗机构主体地位正在回归，医保在集中采购中的地位逐渐凸显，带量采购成为常态，市级、医联体议价等多种方式将发挥作用，跨地区联合采购会出现不同类型的采购联盟；“两票制”在高值、一般医用耗材、试剂领域均开始试点，直接挂网的范围将扩大。

针对产品上市后监管，政策力度明显逐步增强。上述业内人士对记者分析：“按照监管要求，例如重复使用产品不能重复经营，部分植入器材会配工具，工具从生产企业卖给经营企业后，经营企业把工具和植入器材卖给医疗机构，植入器材使用后工具会回收，但回收来再次使用时不能再卖，尤其很多工具是一级商卖给二级商，二级商要跟台。这方面上市后监管逐渐得到明确。”

随着监管逐步规范，标准趋于升级，无论国内还是跨国医疗器械企业，均开始重新审视产品价值，思考产业布局和平台资源整合方向。2016年8月，鱼跃医疗与九州通签署《合作框架协议》，合作设立子公司江苏九跃康医疗科技有限公司，负责开展医院院内智慧物流改造合作项目；2018年1月，跨国医疗技术公司BD宣布与华润医药建立“创新商业渠道项目”战略合作关系，将注射器（包括一次性自毁型疫苗注射器）、麻醉包、三通、肝素帽和两款留置针产品的全国总经销权益授权给华润。

带量采购加剧竞争

在医疗器械耗材经营端，器械类产品关系营销色彩更重，明确目标科室需求后，供应商寻找上游企业供货；诊断试剂类产品则主要采用前期免费投放/投标销售检验设备+后续销售专机专用试剂；高值耗材，特别在外科、骨科等场景，围绕医生教育学术拉动，以及手术培训培养医生使用习惯。显然，相对于高值耗材依赖客情关系，低值耗材的市场竞争则是“红海”，主要依靠压低价格争取竞争优势。

然而，受医疗反腐、医保控费、集中采购、“零加成”和“两票制”等政策综合挤压，耗材价格呈现快速下降走势，山东、湖北、陕西等省已出台政策，依托集中采购、集团采购、配送企业打包批量采购等多种带量采购形式，大幅降低耗材采购价格。中国非处方药物协会营销专业委员会主任李耀认为，传统的供应链和价值链正在发生根本变化，新形势下医疗器械企业只有率先走向平台型合作，迅速过渡到平台型组织结构，才能把握住市场转型先机。

华润广东医药有限公司副总经理霍佩琼坦言：“器械耗材的集中采购和‘两票制’晚于药品，但形势依然严峻，生产企业只经过一家商业公司就将自己的器械耗材产品送进医院，企业能不能全面覆盖就是巨大的考验；未来商业流通将向大商业平台集中，很多二级商、三级商只能转变为推广商。”

事实上，药品的品种数量在三甲医院通常为1100种左右，而耗材品种数量则可达到20000种，所有耗材都执行“两票制”压力颇大，“稳步推进、重点突破、先易后难、分步实施”就是必然选择。

“其实耗材同药品对比，‘两票制’的常规处理难度更大，比如‘票货通行’，很多耗材诸如骨科钢板、螺钉，只有手术打开人体后看到具体情况才清楚该如何选择，还有一些专机专用和配套耗材的情况，很难分开配送。”霍佩琼认为，对于医疗机构而言，“两票制”背景下应按照发票来付款，且要和税控系统挂钩，迫使很多医疗机构只能选择把这部分票货管理责任上移给商业企业。

耗材“零加成”在2017年也从国家层面定调。去年11月，国家发展改革委公布《关于全面深化价格机制改革的意见》（发改价格〔2017〕1941号），明确我国将巩固取消药品加成成果，进一步取消公立医院医用耗材加成，包括心脏支架、起搏器、人工膝关节、人工晶体、手术用纱布、手术缝线、牙材料等。将此前平均5%~10%的耗材加成空间彻底击碎，2018年器械耗材市场必将加速洗牌。

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