聚焦重大风险

化妆品监管规范升级

为加强化妆品监管、提高化妆品监管的主动性和针对性，国家食品药品监督管理总局近年逐步加强化妆品风险监管工作。近日，CFDA官网印发《总局关于29批次祛斑/美白类化妆品不合格的通告（2018年第20号）》（简称《通告》）。内容显示：2017年国家食品药品监督管理总局在全国范围内组织抽检了祛斑/美白类化妆品3120批次，不合格样品29批次。

重点查违规添加

《通告》中涉及的标示生产企业、不合格及假冒产品包括北京美浓日用品有限公司生产的维芙雅牌净白祛痘精华液、广州市荔湾区丹奇日用化工厂生产的丹奇皙白祛斑霜等。这些不合格产品被检出含有汞、曲安奈德、曲安奈德醋酸酯、倍他米松等。业内专家指出，汞可通过皮肤吸收，并蓄积在体内，长期使用含汞化妆品会引发慢性中毒，损害人体肾脏等器官；倍他米松则是临床常见的糖皮质激素类药物。

在近日广州举行的“第二届食品药品审评认证技术高峰会议——化妆品生产会议”上，广州分析测试中心研究员黄晓兰指出，化妆品检验中常见的问题就是添加糖皮质激素。“糖皮质激素常被添加在抗皱、美白、祛斑的产品中，令皮肤变成病理性肥大，使皮肤呈现细嫩、弹性的状态，但一经停用就会恢复到原来的情况，且皮肤会变差、变薄；世界多国的化妆品法规均明令禁止化妆品违规添加使用糖皮质激素类物质。”

随着社会和市场的发展，人们对化妆品的需求更加多样化，如眼、唇等部位，产品的刺激性要尽可能小，安全性要求高，违规添加物质更是必须严肃监管。此外，准确定位产品功能、部位、剂型以及使用人群，更好地分析把握产品安全性信息，有利于科研和监管工作向更加细化规范的道路发展。

事实上，《化妆品安全技术规范》（2015版）已经规定了化妆品安全必须遵循的相关要求，如化妆品禁限用组分要求包括1388项化妆品禁用组分、47项限用组分，涉及抗生素类、激素类、化学成分等。对于化妆品准用组分要求则包括27项准用防晒剂、51项准用防腐剂、75项准用染发剂和157项准用着色剂的要求。与上述禁用、限用成分相关的理化、微生物、毒理等检测方法，也同时收录在内容当中。

质量控制原料开始

2017年初召开的国务院常务会议首次提出要提高化妆品标准，将其重要性与食品、医药并列，释放出化妆品行业法规要跟上行业发展速度的信号。2018年监管层面继续强化力度和频次，1月9日CFDA曝光不合格染发类化妆品35批次，江苏、湖北、黑龙江、山东、广东等地也均有质监抽查不合格信息上榜。

为规范化妆品安全风险监测工作，CFDA于2018年年初发布《总局办公厅关于进一步规范化妆品风险监测工作的通知》，并制定《化妆品风险监测工作规程》，提出针对可能含有潜在危害因素的产品，流通范围广、消费量大的产品，引起化妆品安全事故或受到消费者关注的产品，涉嫌虚假夸大宣传误导消费者的产品，根据不良反应监测结果显示具有潜在风险的产品，技术上无法避免、导致风险物质作为杂质带入的产品进行重点监测。

以风险评估为基础，各地均开始探索和实施化妆品安全风险隐患大排查、大整顿，尤其在飞行检查过程中，针对高风险化妆品生产经营企业的飞检，部分企业存在的未严格按照质量管理体系要求落实主体责任的违法行为，责令整改、立案检查频出重拳。

安利（中国）日用品有限公司技术法规部经理符佳佳认为，化妆品安全风险评估和监测是确保产品安全的有效手段，而化妆品原料安全是化妆品安全的前提条件，对生产企业而言，化妆品安全风险评估应当以评估原料为主。“原料安全风险评估程序首先就是对物质的确认，要看原料或物质到底是什么，涉及化合物确认和类似物质信息，以及物质的理化性质；产品类型、使用情况、浓度、人群特殊性等也需要综合评估，如皮肤外用产品，暴露量、使用量、原料含量等因素都要考虑，对于可能存在吸入风险的产品，原料使用风险更要重视。”

黄晓兰进一步指出，化妆品的原料超过8000种，部分风险物质在产品生产制作和存放过程中可能带入。“以亚硝胺为例，30%的化妆品原料可能含有亚硝胺类的物质，而且在制作和放置过程中前体物质经亚硝化也会形成，像二乙醇胺很容易变成亚硝胺，这需要生产企业和监管部门重点关注。”

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