医疗机构应用传统中药制剂实施备案制

本报讯  日前，国家食品药品监督管理总局发布《关于对医疗机构应用传统工艺配制中药制剂实施备案管理的公告（2018年第19号）》（以下简称《公告》）。《公告》称，为贯彻实施《中华人民共和国中医药法》，应做好对医疗机构应用传统工艺配制中药制剂（以下简称传统中药制剂）的备案管理工作。

记者了解到，《公告》所称的“传统中药制剂”主要包括：由中药饮片经粉碎或仅经水或油提取制成的固体（丸剂、散剂、丹剂、锭剂等）、半固体（膏滋、膏药等）和液体（汤剂等）传统剂型；由中药饮片经水提取制成的颗粒剂以及由中药饮片经粉碎后制成的胶囊剂；由中药饮片用传统方法提取制成的酒剂、酊剂。

《公告》指出：“医疗机构所备案的传统中药制剂应与其《医疗机构执业许可证》所载明的诊疗范围一致。”属于下列情形之一的，不得备案：第一，《医疗机构制剂注册管理办法（试行）》中规定的不得作为医疗机构制剂申报的情形；第二，与市场上已有供应品种相同处方的不同剂型品种；第三，中药配方颗粒；第四，其他不符合国家有关规定的制剂。

《公告》明确，传统中药制剂处方不得变更，其他备案信息不得随意变更，已备案的传统中药制剂，涉及中药材标准、中药饮片标准或者炮制规范、炮制及生产工艺（含辅料）、包装材料、内控制剂标准、配制地址和委托配制单位等影响制剂质量的信息发生变更的，备案医疗机构应当提交变更情况的说明及相关证明文件、研究资料，按上述程序和要求向原备案部门进行备案变更。其他信息发生变更的，备案医疗机构可通过备案信息平台自行更新相应的备案信息。变更备案完成后，传统中药制剂将获得新的备案号。

《公告》强调：“医疗机构应当于每年1月10日前按上述程序和要求向原备案部门汇总提交上一年度所配制的传统中药制剂变更情形、临床使用数据、质量状况、不良反应监测等的年度报告。年度报告备案完成后，传统中药制剂备案号不变。”如在检查发现存在备案资料与配制实际不一致的，质量不稳定、疗效不确切、不良反应严重或者风险大于效益的，不按要求备案变更信息或履行年度报告等情况，应当取消医疗机构该制剂品种的备案。

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