中药饮片企业能否和中成药企业一样，创立自己的饮片大品种，以此形成规模化？

近日，在由中药材基地共建共享联盟主办、保和堂（焦作）制药有限公司承办的以“实现中药材无硫加工、无黄曲霉毒素、无高毒农药及全程可追溯”为主题的新时代GAP推进会上，这一问题被参会人员屡次提出。实际上，对药材质量监管的严格把控，提高了产品的加工成本，给全品种产业带来了较大的压力。于是，有企业开始思考是否可以给中药饮片品种生产做“减法”？

政策倒逼质量提升

上海上药华宇药业有限公司副总经理宋嬿注意到，2017年CFDA共发布46份药品抽检通告，其中22份关于中药饮片，不合格批次共计792批，涉及生产或供货单位343家、中药品种37种。37种中药品种不合格项目包括存在染色、存在掺假、性状、鉴别、检查、含量测定、浸出物等，共计1028项。其中，检查项目不合格最多，有404项，占不合格项的39.3%，主要是被检查药材二氧化硫残留量、铵盐、农残、杂质等超标。其中，涉及生产或供货的单位遍布全国31个省市，共计343家企业，上榜次数695次。

2018年新年伊始，国家食药监管总局便发布了《关于印发2018年国家药品抽检计划的通知》。其中提到，2018年国家药品抽验品种共162个，包括化学药品49个、抗生素25个、生化药12个、中成药51个、生物制品8个、中药饮片7组、药包材4个、药用辅料6个，属于国家基本药物品种19个。其中，中药饮片专项包含7组染色、增重、掺伪或掺假等质量问题突出的饮片，重点围绕相应品种可能存在的违法加工和生产造成的质量问题，开展质量评价和探索性研究。

在宋嬿看来，中药材行业监管趋于严格，包装管理逐步在推行；新版药典炮制及质量标准逐步完善；国家政策、资本和互联网的驱动；行业内并购重组加快，这些都将由于市场集中度不断提高，中药材种植向规范化、科学化和集约化发展。

“这些政策倒逼着中药饮片企业在管理上往种植端前移，保证原材料的质量合格。”有行业研究人员在会议现场提到。2017年10月，国家食药监管总局发布《中药材生产质量管理规范（修订稿）》，公开征求意见，意味着进一步推进实施中药材生产质量管理规范。与此同时，中药材GAP实施备案管理，改认证为过程管理。

对此，企业开始加强对中药材GAP基地建设，研究和制定各种药材的规范化生产《标准操作规程》。

核心品种怎么选？

“传统中药饮片企业都是满足医院等终端的要求，在全国范围内设置基地，这也是我们以往的做法，但是后来发现，一个企业负责几百个品种，在质量控制上可实现的难度太高，随着管理越来越往种植端移动，公司就考虑选择核心品种来发展。” 保和堂(焦作)制药有限公司副总经理单小淞坦言。“于是，保和堂（焦作）制药便选择了焦作的四大道地药材，即常用的大宗药材——四大怀药作为核心，进行重点发展。”

会上，有专家透露，为了提高质量管理，目前已经有企业和相关科研单位合作，在加工方面质量管控实现了很好的突破。例如，在初加工上，保和堂已经开始采用现代烘干设备取代传统硫磺加工的方法来对山药、地黄、怀菊、牛膝这四大怀药进行初加工。

实际上，国家早在2016年就对中药饮片大品种做了扶持规划。2016年，中药标准化项目在京启动。国家发改委将对该项目投入经费7.37亿元。根据规划，我国60种大品种中成药和100种临床常用中药饮片有望于2018年实现全程质控。一些常用的中药饮片如三七、枸杞子、党参、地黄、牛膝、山药等也获得国家项目资金的支持。

云南白药集团股份有限公司的三七、重楼2种中药饮片获批中药标准化项目；中国中药公司科技研发部牵头申报的“白术等14种中药饮片标准化建设”项目获立项，补助3600万元；保和堂（焦作）公司的地黄、牛膝、山药3种中药饮片标准化建设获国家补贴资金750万；康美药业申报的“西洋参、三七等20种中药饮片国家中药标准化项目”获得国家补助资金4000万元；广州药材公司和化州化橘红两家企业分别获得国家补助资金850万元和250万元。

究竟怎样选择品种，企业才有可能走上通过中药饮片大品种的发展实现规模化生产的路子？

单小淞认为，在品种上要选择道地药材，在渠道铺开方面也比较容易为行业所熟知，就如同“一提到大闸蟹肯定会想到阳澄湖”，对药材质量要求高的下游终端客户而言，品种的质量和来源尤为重要。另外，有些产品不适合大面积种植的，也要考虑是否适合作为核心产品来发展。

然而，据记者了解，目前能够做核心产品做大的中药饮片企业并不多，除了保和堂，盛实百草也仅仅因为人参大量出口日本而选择为核心发展产品，其余比如新荷花、康美、中智等企业，依旧是多产品覆盖的模式。

而在一位不愿具名的专家眼中，这种模式并不现实。由于各个地方对中药饮片的要求及标准不一，很难像中成药这种标准化的成品那样，在全国范围内铺开。“国家标准之外，各个地方的地方《药典》也各不相同，这种情况也很难形成单品种的规模效应。”

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黄曲霉素控制及降解方法

干燥方式：长时间晒干或低温干燥容易滋生黄曲霉毒素，较高温度及时干燥可以控制。

物理吸附：添加蒙脱石、沸石、膨润土等硅酸盐吸附剂以及纳米吸附剂的物理吸附来去除。

生物降解：真菌、细菌降解黄曲霉毒素。

化学降解：用化学试剂破坏黄曲霉毒素的化学结构，采收、初加工、运输、储藏环节严格控制，防止黄曲霉菌的滋生。

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