编辑说：在中药产业的理论与实践突破中坚持质量优先，是增强竞争力的根本。

据预测，2017年中药工业总产值将达到9000亿元，接近2012年中药工业总产值的1倍,继续呈现增长态势。随着《中医药法》的颁布生效、医卫体制改革政策调整、药品监管改革措施的实施等，中药产业迎来新的机遇与挑战。

持续受益中医药法

《中医药法》规定医疗机构可以根据临床需要，炮制市场上没有供应的中药饮片，或者对中药饮片进行再加工。对仅应用传统工艺配制的中药制剂品种和委托配制中药制剂，由现行的许可管理改为备案管理。生产符合国家规定条件的来源于古代经典名方的中药复方制剂，在申请药品批准文号时，可以仅提供非临床安全性研究资料，简化了注册审批要求。以上政策助力可能成为中药行业新的经济增长点。

《中医药法》还规定，国家制定中药材种植养殖、采集、贮存和初加工的技术规范、标准，加强对中药材生产流通全过程的质量监督管理。加强中药材质量监测，建立中药材流通追溯体系和进货查验记录制度。鼓励发展中药材规范化种植养殖，严格管理农药、肥料等农业投入品的使用，禁止使用剧毒、高毒农药。这些将对中药材种养殖、产地加工、流通产生重大影响，中药材质量链更清晰。

医改政策调整影响显现

公立医院药品采购“两票制”、城市公立医院药占比总体控制在30%以内、取消药品加成、实行按病种收付费、控制医疗保险基金支出增长、对落实不到位的地方和单位问责追责。这些改革措施说明国家对传统的依靠社保目录控制药品费用的政策进行了调整，对中药产业产生关联影响尤为显著。中成药尤其是中药注射制剂首当其冲地被调整，增加医疗服务、使用便宜药替代、院外购药成为医药市场的新形态。

得益于中药饮片作为例外的政策未作调整，去年以来中药饮片加工在医药产业保持了增长最快的子行业地位。

中成药企力争上游

《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》明确将对中药注射剂再评价。CFDA药品批准文号数据库显示，2017年，新核发药品批准文号（含技术转让）化学药524个，中成药112个，中成药注册申报和审批还没有太多新突破。而《关于发布中成药通用名称命名技术指导原则的通告》等的发布，表明主管部门对已上市中成药的管理更加细化，并可能进一步出台管理措施。

根据CFDA的2017年飞检公告，被通报的飞行检查23家企业中，中药生产企业17家、化学药生产企业5家、生物制品1家，可见中药生产企业比例较高。其中，投诉举报7家、抽验检查7家、跟踪检查3家、计划检查2家、低价药品检查2家、专项及延伸检查各1家。可见投诉举报成为有因检查的重要来源。

我国经济发展由高速增长转向高质量发展，包括中药在内的产业政策调整，是对新时代、新思路、新目标、新思路的实践。

在零售端找新突破

面对“零加成”“两票制”“药占比”政策的推进，可以预期，2018年公立医院的药品购进金额至少应当下降50%，以生产销售处方药类中药或辅助治疗中药为主的中药企业维持销售量面临巨大考验。这种断崖式的下降可能迫使企业做出要么求变，要么出局的选择。

寻求开发零售药市场，谋求新的销售增长点是为数不多的选择。如果医改承诺的开放处方外流能够落地，不失为一种机遇。“零加成”“药占比”控制断了医院“以药补医”的念想，对处方外流的控制力度应当降低。安徽省已要求医疗机构处方、社保、药店购药通过互联网实现三同步。此外，一些慢性病、内科病等主要靠药物治疗的疾病是导致“药占比”严重超标的主要因素，这些药物医生不可能不用药，在病历上处方应当具有处方效力，并且可以和实际使用的医院处方存在差异。

再评价提上日程

1.中成药再评价

中药已经使用了几千年还需要再评价吗？这是常常听到的一种质疑声。中药和具体的中成药品种是两个不同的概念，中药往往是中医临床使用的传统汤剂，其处方药味和剂量总是因人变化，使用一个固定不变处方应对不同病人的中医可能罕见。中成药除了是固定处方外，尚有提取物、组分、成分、中西药复方等情况，还突破了中医药理论和经验，这部分没有中医药文献记载，使用了几千年。

大约有1/3的中成药品种在药品说明书的安全性提示、药物相互作用等项目中有“尚不明确”标注，这显然与国家经济质量发展战略、人民对美好生活和健康的需求不相适应，需要研究和补充。

具体而言，对已上市的中成药临床疗效评价应当采取符合实际的方法，传统的随机、盲法、多中心评价方法可能难以套用，大数据、真实世界研究不失为一种寻找关联性和因果关系的新思维。还应当切记，能够治愈疾病的药物是很少的，大多数药物是缓解疾病和症状。有人经常抱怨用西医的方法来评价中医不科学，关键是中医药研究者非要去套西医疾病标准，是不能够抱怨别人的。除此之外，已上市中成药评价的前提是药学物质基础必须稳定，与处方药材基原及产地和等级选择、生产工艺、质量控制指标紧密相关。

以含有马来酸氯苯那敏的中西药复方制剂为例，其质量标准均未对该成分进行均匀度控制，而按照化学药制剂标准，马来酸氯苯那敏片含有均匀度和溶出度检验要求。据了解，三九药业等已将此项目作为感冒灵颗粒的内控指标。换言之，即使评价同一品种的中成药，必须与其生产企业生产实际相结合，切忌依名称查文献进行评价。     

2.中药材中药饮片再评价

这是一个看似全新的概念，其实不然。作为中药材来源的动植物基原是否正确，直接影响安全性有效性。在药典中，品种标准的基原区别造成品种标准的分列，并以不同药材名称命名，也可能有影响。

中药材产地加工是容易被忽略但十分重要的领域。一些传说或文献记载的方法长期收载于标准。例如，《中国药典》收载的当归产地加工描述是除去须根及泥沙，待水分稍蒸发后，捆成小把，上棚，用烟火慢慢熏干。实际上，采挖晾晒至半干，抖去泥土，此时须根自然被去掉，再用水冲洗。其后，不用捆成小把，只需要整形（将根用手握捏整直），继续晾晒至干或烘干即可，如有人用烟火熏干可能会被环保部门查处。

据悉，不少中药企业已经进入中药材种植和产地加工，这是值得鼓励的趋势：既然企业是药品安全的第一责任人，可适当赋予其相应权利，即导入企业对产地加工质量负责，作为药品交易的中药材必须经过质量检验。

习惯上认为，中药饮片必须经过中药饮片厂炮制，实际上，一些中药材在产地已经被加工成了“饮片”。例如茯苓产地加工方法之一，就是将鲜茯苓按不同部位切制，阴干，分别称为“茯苓皮”及“茯苓块”，其标准炮制项只有对“茯苓个”的切制描述，未对“茯苓皮”“茯苓块”再有炮制要求。此时，中药材与中药饮片的区别只有是否经过质量检验，是否有确定的质量责任人。目前对产地加工后进入流通渠道的中药材、饮片缺少质检要求，需要从法律层面进行完善。

总之，中药企业要发展、做强做大，必须适应新时代国家经济发展和医卫体制改革的新常态。在中药产业的理论与实践突破中坚持质量优先，是增强竞争力的根本。

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