3月1日起，《医疗器械网络销售监督管理办法》（第38号总局令，以下简称《办法》）将正式施行。日趋活跃的医疗器械网络销售，将迎来“线上线下一致”的销售监管。

完善中的网络销售

近年电子商务进入快速发展期。艾瑞咨询披露数据显示，2017年中国网络购物市场交易规模达6.1万亿元，较上一年增长29.6%，增速回暖。其中，2017年中国网络购物市场中B2C市场交易规模为3.6万亿元，在中国整体网络购物市场交易规模中占比达60.0%，较2015年提高4.8个百分点；从增速来看，2017年B2C网络购物市场增长40.9%，远超C2C市场15.7%的增速。分析人士强调，2017年是线上线下融合的实践年，线上对线下的数据赋能以及线下对线上的导流作用初见成效，稳定发展的网络购物注入了新的发展活力。

与此同时，利用网络销售假冒伪劣医疗器械、虚假夸大宣传、欺骗消费者的问题不断出现，如在网络电商平台、直营网站或移动客户端非法销售未经注册的医疗器械产品、发布违法违规信息等行为频频出现，给用械安全带来潜在风险。

由于网络销售具有虚拟性、跨地域性、隐匿性、易转移性等特点，造成了监管管辖职权不明、监管手段滞后、调查取证困难、执法依据欠缺等诸多难题。因此，《办法》不仅提出从事网络销售的医疗器械生产经营企业和上市许可持有人，其销售条件应当符合《医疗器械监督管理条例》和《办法》的要求。还要求网络销售企业和网络交易服务第三方平台提供者分别向市局和省局备案，并进一步细化了网络销售企业和网络交易服务第三方平台提供者的义务，规定网络销售企业应当保证医疗器械质量安全；第三方平台提供者应当建立平台入驻企业核实登记、质量安全监测等管理制度，对违法经营者和违法产品立即停止网络交易服务并报告；网络销售企业和第三方平台提供者应当保障销售交易数据和资料真实、完整、可追溯。

事实上，CFDA已于2016年开始组织建立了国家医疗器械网络交易监测平台，监测平台建设项目分为三期。截止目前，该监测平台一期项目已建设完毕。监测平台试运行期间，对大型电商平台及拥有互联网药品信息服务资格证的信息服务网站进行了数据采集和监测，监测到的违法违规信息及时移送相关省（区、市）食品药品监督管理部门，对医疗器械网络销售监督管理发挥了积极作用。

隐形眼镜市场或变

正如CFDA医疗器械监管司相关负责人早些时候所强调的，目前网络销售医疗器械遇到的主要问题是，一些企业通过网络、手机客户端等平台销售未经监管部门注册的医疗器械。

据悉，去年CFDA便已开展医疗器械网络销售的专项检查工作，以注射用透明质酸钠、软性角膜接触镜等医疗器械为重点品种，以网络监测和投诉举报信息为重点线索，重点查处未经注册的医疗器械产品、未取得《医疗器械生产许可证》《医疗器械经营许可证》或第二类医疗器械经营备案凭证等违法违规行为。共查处违法违规网站1509个，责令整改企业440家，查处违法违规企业197家，罚没款445万元。

根据将于今年8月1日起实施的《医疗器械分类目录》，接触镜及接触镜护理产品属Ⅲ类医疗器械，经营需要取得《医疗器械经营许可证》。业内人士指出，作为眼镜行业中第一个被电商化的产品，隐形眼镜中，特别是彩色隐形眼镜市场在快速增长，但更多被消费者乃至经营者视为潮流时尚的产品，而忽视了其医疗属性。此前也不乏有经营者因未经许可无证经营三类医疗器械，被判处非法经营罪。在《办法》实施之际，监管部门或将加大对此的监督巡查力度。

“不具备资质的电商退出，让市场空间释出；有能力的企业可抓紧政策带来的洗牌机遇，抢占该领域市场份额。”业内人士如是认为。

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