从CFDA发文要求“企业应当在药品采购、储存、销售、运输等环节采取有效的质量控制措施，确保药品质量，并按照国家有关要求建立药品追溯系统，实现药品可追溯”以来，至今已过去快两年了。但是大多行业同仁仍在提心吊胆，例如猜测企业的追溯体系还没有建立起来，亦或是追溯体系建立不完善等。

药品追溯体系贯穿于企业药品经营的整个过程，目的要做到药品来源可寻、去向可追、质量可控。那么，药品追溯到底该怎么追呢？对此笔者通过商流追溯、物流追溯、质量追溯三个方面进行介绍。

商流追溯

商流追溯，这里主要指的是药品和供应商的信息追溯。

首先是供应商的信息追溯，简单来说就是质管部对供应商信息的收集、审核和更新。一般来说主要是《营业执照》《药品经营许可证》《药品生产许可证》《GSP认证》证书或《GMP认证》证书。以上证件质管部要懂得审核其合法性和有效性，不只是做个记录就完事，而要知道这个审核记录是怎么来的，谁来审，怎么审。

像质保协议、法人委托书、企业上一年度报告公示、印章印膜、开票户名开票资料等，最容易被企业忽视而不审核，甚至有人认为这些资料收集回来没有意义。其实不然，质保协议明确规定了双方的权利与义务，以更好地调配药品质量管理工作；法人委托书对供应商销售人员身份真实性审核是管控药品真、假、伪、劣行之有效的方法之一；企业的年度报告公示则证明企业是正常运行的而不是空壳企业；开票户名和资料关系到财务发票和做账问题。

其次是药品信息追溯，同样的也是审核药品合法性，在效期内的药品注册批件或药品再注册批件，采购药品时应检查其同一批号的药检报告。容易被忽视的有药品的包装样盒和说明书的审核，很多情况下在包装说明书有修改或审查不合格时，如果企业没有对其进行审核，就会出现经营假劣药品这样的大问题。此外还应注意，在对供应商和药品审核过程中，不要忘记对各个工作环节作记录存档备查。

物流追溯

物流追溯是指药品在采购、运输、储存、销售过程中的信息、质量追溯。采购人员资质符合要求，运输工具符合药品质量储存状态，储存环境符合药品存储温湿度要求，销售客户和销售人员符合相关法律法规的规定。

值得注意的是，以上要求需有相应的记录、凭证加以证明。企业对冷链品种的运输记录交接单应当特别注意起运温度和时间、在途温度、到货温度和时间，在时间上要相互吻合。相关人员对各自的岗位职责要熟悉，提问要能够准确回答。

质量追溯

药品的质量追溯指的是药品在整个流通过程中的质量控制和质量保障追溯问题，包括在商流追溯中提到的药品的合法性和质量的合格证明。除此之外，企业在日常经营过程中保证药品质量所做的养护工作、供货方和采购药品的质量评估、药品质量风险管控等，其工作过程的记录也是质量追溯的一部分。

企业追溯体系的建立，除了企业对药品进、销、存和质量管控外，企业还要根据当地药监部门的要求进行追溯系统的完善工作。如广东省药监局要求药品批发企业定期向省局数据平台上传企业药品的经营数据；广州市药监局要求药品零售企业上传日常经营数据；佛山市药监局要求批发企业上传仓库的温湿度记录。有些省份则使用阿里巴巴的“码上放心”进行药品电子监管码的上传工作。

（作者单位：CIO合规保证组织）

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