最近，很多医疗器械生产企业提到了产品注册证或生产许可证延续工作中遇到的各种问题，甚至有无法延续申请、需要重新申请首次核发的情况。

后果很严重

证件延续工作一旦没做好，后果很严重。最严重的当属辛苦取得的证件过期无效，需重新申请注册证首次核发和许可首次核发。如此一来，不仅提交的申请资料会繁杂很多，审核、检查的难度也比证件延续要大很多。另外，重新核发的注册证和许可证是采用新的证件编号，这会对企业原有的包装、标识和销售造成很大影响。

至少提前9个月准备

那么，对于产品注册证和生产许可证的延续工作，怎么做才能有条不紊地顺利完成？

笔者认为，应建立证件到期预报系统，责任部门可通过备忘录、日历提醒甚至专业的管理软件等方式，确保能提前知道有关证件的到期时间。

为避免需补充资料或申请和受理过程中的任何突发状况造成的延误，笔者建议至少提前9个月着手证件延续工作，提前7~8个月递交证件延续申请资料。如有重大变更事项的，或有新的外部标准修订的，则需要至少提前1年时间进行准备。

* 产品注册证延续

《医疗器械监督管理条例》（国务院令第650号）第十五条规定：“医疗器械注册证有效期为5年。有效期届满需要延续注册的，应当在有效期届满6个月前向原注册部门提出延续注册的申请。”

医疗器械产品注册证的延续一般只进行资料性审核，不进行产品抽检或现场核查。对于注册证延续的审核，一般关注以下几点：

1. 产品是否有变化，与经批准的注册相关信息是否一致。

2. 产品的分析报告，包括在用情况、市场反馈的质量信息、不良反应情况等。

3. 如果强制性标准或与产品质量相关的标准进行了修订，产品是否满足新修订的标准要求。如果产品或工艺发生了变化，或不能满足新的标准要求，则应该及时进行注册变更。

* 生产许可证延续

根据《医疗器械生产监督管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第7号）第十七条，《医疗器械生产许可证》有效期届满延续的，医疗器械生产企业应当自有效期届满6个月前，向原发证部门提出《医疗器械生产许可证》延续申请。

医疗器械生产许可证的延续除了需要进行资料性审核之外，也需要进行现场核查。核查的内容依据《医疗器械生产质量管理规范》及其对应附录，一般重点关注以下内容：

1. 关键岗位人员是否在岗，对医疗器械的相关法规、标准是否熟悉。

2. 产品的检验方法与标准是否与经注册的产品技术要求一致，企业能否施行所要求的检验工作。

3. 生产设施、设备、环境等硬件条件是否与产品生产目前的规模相一致。

4. 能否追溯生产过程与产品的相关信息，批号、物料编号的制定是否满足相关规定。

5. 监视与测量装置是否有效校验。

6. 生产工艺与经注册的是否一致，关键和特殊工艺是否经过验证/确认，是否定期进行再验证/确认。

7. 质量管理体系是否有效运行，是否定期进行内审和管评，并对不合格项进行纠正整改。

每一步都如履薄冰

除以上的“经验之谈”之外，企业还应该对照《医疗器械生产质量管理规范》与相关法规标准的要求开展工作。在证件延续工作之前，也应进行全面内审，查漏补缺。医疗器械生产许可证的延续工作，更加考验的是企业的日常生产质量管理是否认真执行和不断改进。每一步都如履薄冰，方能顺利踏上证件延续后的一个又一个“山峰”。

（作者单位：CIO合规保证组织）

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