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疫苗储运规范 焦点解读

发布时间:2018-08-29 16:26:55作者:周自恒来源:医药经济报

2017年12月28日,国家卫生计生委与食品药品监管总局发布了关于印发《疫苗储存和运输管理规范(2017年版)》(以下简称《规范》)的通知。可见,国家对疫苗的监管力度大大提升。笔者试对该《规范》进行解读。

[焦点1]

修订《规范》主要解决哪些问题?

现行《疫苗储存和运输管理规范》自2006年3月实施以来,对规范企业生产、提高产品质量、促进产业有序发展发挥了重要作用。但从近年的实践来看,随着疫苗产业的快速发展以及药品监管体制改革的深入推行,现行《规范》的有关要求已不能完全适应疫苗储存和运输管理工作。

问题主要表现在:一是对适用对象的规定不够细致;二是对疫苗储存、运输设施设备管理和维护要求不具体;三是对途中温度记录时间间隔规定不具体;四是对疫苗储存、运输中温度异常的管理未予规定。

[焦点2]

相关机构疫苗储运除遵《规范》外还有什么?

《规范》规定,本规范适用于疾病预防控制机构、接种单位、疫苗生产企业、疫苗配送企业、疫苗仓储企业的疫苗储存、运输管理。

值得注意的是,疾病预防控制机构、接种单位的疫苗储存、运输管理还应当遵守《预防接种工作规范》;疫苗生产企业、疫苗配送企业、疫苗仓储企业的疫苗储存、运输管理还应当遵守《药品经营质量管理规范》。

[焦点3]

留意自动温度监测系统

《规范》明确要求,疾病预防控制机构、接种单位、疫苗生产企业、疫苗配送企业、疫苗仓储企业应当装备保障疫苗质量的储存、运输冷链设施设备,并对该储存、运输设施设备进行管理和维护,建立设施设备档案。具体见表1。

笔者留意到,《规范》要求有条件的地区或单位应当建立自动温度监测系统。自动温度监测系统的测量范围、精度、误差等技术参数能够满足疫苗储存、运输管理需要,具有不间断监测、连续记录、数据存储、显示及报警功能。笔者发现,部分单位因节约成本而忽略了建立温湿度自动监测系统,如果因温度问题导致整批疫苗报废甚至被撤证,这是得不偿失的。

值得注意的是,疾病预防控制机构应当定期评估辖区内冷链设施设备的装备和运行状况。笔者认为,疾病预防控制机构可将冷链设施设备的定期验证纳入评估范围。

《规范》要求疾病预防控制机构、接种单位、疫苗生产企业、疫苗配送企业、疫苗仓储企业必须按照疫苗使用说明书、《预防接种工作规范》储存和运输疫苗。笔者提醒:1.温度记录要求保存至超过疫苗有效期2年备查;2.收货时应当核实疫苗运输的资料,并对温度作好记录,主要是疫苗的接收、温度控制、故障处理。具体见表2。

随着新《规范》公布施行,我国的疫苗流通将进一步规范,疫苗质量将得到进一步保障,最终更好地造福人民群众。当然,企业应不断提升质量管理水平,才能赢得未来。

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