编辑说：在2018年以及之后的几年，首先需要解决的并非新的产品或新的适应症，而是如何让这类已有的成功新药满足目前市场的急迫需求

自从2013年美国《科学》杂志将免疫治疗推举为重大医药突破后，在短短的4年里，各类免疫治疗的发展如同大坝决堤，一泄而不可阻挡。这里很多是多年来研究工作的爆发，但更多的是受到目前免疫治疗的启发而产生的新思路，例如各种联合用药。免疫治疗的发展速度之快、成果之显著，超越了很多人的预想，以至于从监管部门到临床医生，从创新公司到大型医药公司，都有一种时不我待的急迫感。这种急迫感对于癌症病人来说，则更是一种与死亡赛跑的问题。

虽然新的免疫治疗方法不断出现，但目前最接近临床普及使用的仍然是以PD-1/PD-L1抗体为代表的免疫检查点抑制剂。作为肿瘤免疫治疗领域的一个早期鼓吹手，笔者在过去一年就经常接到患者或患者家属的电话，询问如何接受PD-1免疫治疗，笔者也参与指导了一些临床的使用。可喜的是，其中就有患者奇迹般地获得治愈的例子。因此在2018到来之际，除了期待免疫治疗的新发展外，我们更希望看到的是这类产品在国内的普遍使用，让更多有可能获得治愈的患者不要带着遗憾离去。

目前，国际上肿瘤免疫检查点抑制剂领域五强争霸，其中大家比较熟悉的PD-1抑制剂“O”药（Opdivo）和“K”药（Keytruda）是这个市场的霸主，针对PD-L1以及CTLA-4抗体的使用则相对要少。在国内，目前有十几家企业的检查点抑制剂也已获准进入临床试验或者在审批中。其中信达、恒瑞、君实等数家的产品已经进入临床Ⅲ期。我们有充分理由期待其中一个或数个公司产品可以在新的一年里获得上市批准。CFDA新近出台有关同情性用药的政策，更让一些患者在自愿的基础上提前得到使用。

但是，我们同时还要考虑：我们是否有相应的产能满足市场对这类药物的需求？根据2017年中国国家癌症中心发布的癌症统计数据，我国每年新发生癌症病例约400万例，平均每天1万人。而目前“O”药和“K”药的使用剂量均在100～200mg/次。国产药物临床试验用剂量的中位数也在这个水平。如果以4～6次注射为一个疗程，要让每个患者至少有机会接受到一次治疗，那么我国每年所需要的检查点抑制抗体的总量就应该在4～6吨。以目前每升2～4g的抗体表达能力计算，就需要有200～300万升的发酵产能。

相对而言，目前我国只有少数企业可以达到一定规模的GMP生产能力，而这个产能远远不能满足市场需求。根据智研咨询发布的《2017-2022年中国单克隆抗体行业运营态势与投资战略规划分析报告》，2016年我国单克隆抗体药物行业产量约362.7万mg，也就是大约4公斤。这个生产水平与我们预测的市场对免疫治疗抗体的需求相比可谓杯水车薪。即便在当年，市场对抗体药的需求量也已经是产能的五倍以上。而这个产能也已经分布在目前批准上市的十余种抗体品种上。也就说，即使CFDA在新的一年里给大约20家在免疫检查点抑制剂研发中领先企业的产品全部打开绿灯，检查点抑制抗体在相当一段时间内依然只能提供给大约不到千分之一的少数癌症患者。

因此，至少在免疫检查点抑制剂这个领域，在2018年以及之后的几年，首先需要解决的并非新的产品或新的适应症，而是如何让这类已有的成功新药满足目前市场的急迫需求。所幸的是，中国在经过多年发展抗体药物后，已经积累了相当多的人才、技术和设备。与其他领域（如细胞免疫治疗）相比，检查点抑制抗体的扩大生产应该是一个更成熟、更容易摘取的果子。

需要提醒一下，目前国内在免疫检查点抑制剂布局或在研的同类产品还有很多家，但在这个领域里，由于CFDA监管及时而到位，出现逐鹿中原的混乱局面的可能性将很小。因此这些企业需要认真思考自己今后的发展方向。至少要想一想自己的产品能否最终到达患者床边。

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