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广东药品原辅料大核查收回15张GMP证书

发布时间:2018-08-29 16:16:23来源:医药经济报

本报讯 (记者 刘正午 通讯员 石耀轩) 1月16日,广东省食品药品监督管理局召开新闻发布会,通报了自2017年4月起在全省范围内开展为期9个月的“药品生产源头规范专项行动”结果。

自行停止37个原辅料使用

据广东省食药监局药品生产安全监管处处长赖育健介绍,专项行动开展以来,广东大力督促药品生产企业落实质量主体责任,全面、深入开展自查自纠工作,规范原辅料管理工作。广东省药品生产企业556家中,共有541家在产药品生产企业全面完成自查工作,共对5516个批准文号的药品涉及32234个原辅料品种实施自查。根据自查情况,企业自行停止37个原辅料的使用,自行停止2个品种的生产,报送药品注册补充申请38个,修订文件及制度1135个。

收回15张GMP证书

同时,各级监管部门在9个月的专项行动中落实监管责任,对辖区企业实施100%覆盖检查,全面、有效排查药品质量安全隐患。尤其是重点核查药品生产企业使用原辅料的供应商管理情况、来源情况、储运情况、检验放行、使用、变更管理情况;督促生产企业使用合法、合规、合格的原辅料,变更原辅料供应商应按注册有关规定进行研究验证及申报。各级监管部门累计组织对1592家/次药品生产企业实施监督检查,责令100家/次药品生产企业整改,实施药品安全隐患约谈21家/次,收回15家药品生产企业的GMP证书,移交稽查查处6起。

药品质量稳中向好

从配合专项行动的专项抽检数据来看,显示广东省重点药品生产企业、重点品种总体呈现稳中向好的势头。行动中,广东对重点药品生产企业、重点品种的质量安全情况进行全面评估,其中,对全省单品种销售逾5000万的72家企业101个品种实施专项抽验,对监督检查中发现较多问题的24家企业产品实施专项抽验,对全省滴眼剂7家生产企业产品实施专项抽验,合格率均达100%。专项抽验数据显示,广东当前药品质量总体呈现稳中向好的势头。

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