为鼓励和支持企业贯彻落实《国务院办公厅关于进一步改革完善药品生产流通使用政策的若干意见》（国办发（2017）13号）中有关“推进互联网+药品流通，积极发挥其在减少交易成本、提高流通效率等方面的优势作用”精神，去年5月湖南省食品药品监督管理局批复了湖南省药品流通行业协会“关于运用互联网电子认证技术平台施行药品首营资料交换和管理”的函件，湖南成为全国第一个首营资料电子化交换试点的省份。

首营资料电子化交换的试点一通过，便引起了众多企业的观望。那么，首营资料电子化交换的目的是什么？能给企业带来哪些便利？

企业的福音

一直以来，传统的首营资料交换总是需要人工去打印、盖章、邮递、存档，这个过程不仅耗时、耗力、耗钱，还不环保。首营资料电子化交换有效解决了传统纸质版交换存在的问题。企业与企业之间的首营资料传递通过在线交换，过程仅需几秒即可完成。遇到资料不齐或资料审核不通过的，企业还能直接告知对方企业，由对方企业重新提交符合要求的资料。整个过程中的资料调取、盖章、传递仅需操作员几个按键的操作即可完成，可谓是企业的福音。

继湖南省试行首营资料电子化交换后，天津、黑龙江、云南、海南、广东等多省陆续审批通过开展首营资料电子化试点工作。审批前提都包含首营资料电子化交换平台（以下简称平台）要保证用户数据合法、真实、有效、安全及药监部门可监管的要求。

出台指南规范试点工作

另外，广东省2017年12月29日发布的开展药品首营审核资料电子化试点工作也对平台提出了具体要求，并率先推出以技术指南形式规范首营审核资料电子化试点工作文件——药品首营审核资料电子化技术指南，以确保试点工作规范、安全、有序进行。

对平台提供者提出的要求是：1.有能够独立承担民事责任的企业法人；2.取得工业和信息化部颁发的《电子认证服务许可证》；3.具有5年以上提供药品首营审核资料电子化（简称“首营电子资料”）传递、审核、确认、储存、管理等的服务能力；4.有健全的相应的管理运营机构；5.配备足够的与首营电子资料服务相适应的管理人员与技术人员；6.遵守国家相关法律、法规、信息安全标准和技术规范等规定；7. 配置与平台信息服务、安全保密相适应的软、硬件条件和管理制度。

此外，对平台也提出了《计算机软件著作权登记证书》、《信息系统安全等级保护》二级以上、配备系统正常运行及数据安全的主服务器与备用服务器及相应管理软件等14项要求（见附表）。

从平台提供者的要求与平台要求可以看出广东省食药监局对首营资料电子化交换试点工作的重视，这也是平台发展不断规范化的过程。希望未来有越来越多类似首营资料电子化交换这种便利企业实际工作与药监局监管的平台出现！

（作者单位：CIO合规保证组织）

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