保健食品注册与备案管理升格

《关于修改〈保健食品注册与备案管理办法〉的决定（征求意见稿）》（下称《征求意见稿》）本周即将结束征求意见。其中，对总则、注册、标签、说明书和附则的5项条款作了修改，并新增2项条款，条文总数从75条变为76条。笔者梳理发现，此次《征求意见稿》主要体现了五大亮点。

亮点1

进一步规范和完善保健食品注册

《征求意见稿》的修改内容绝大部分与进一步规范和完善保健食品的注册有关，目的是加快落实行政审批制度改革对保健食品注册审批的影响，提高保健食品注册与备案管理的效率。

例如，第七条新增了对保健食品注册申请人或者备案人主动公开与产品功能相关的科学文献和试验依据的要求，细化了对保健食品申请人或者备案人责任和义务的具体要求，确保审评机构能够更有针对性地组织材料审查等审评工作。

亮点2

弥合制度执行缝隙

《征求意见稿》弥合了部分制度执行中的缝隙。如2016年2月发布的《保健食品注册与备案管理办法》（下称《办法》）对保健食品注册证书需要延续注册申请的，只提供了在有效期届满6个月前申请延续的单一情形，没有涉及在执行过程中可能出现的多种情形。《征求意见稿》对第三十二条第一款、第三十八条第二款和第三款做了较大修改，明确保健食品注册人在期满6个月到期满期间提出延续注册的情形及其可能后果。

需提醒的是，保健食品注册人在此期间提出延续注册申请的，原注册证书有效期届满而延续申请结果未出时，企业应当停止生产。

亮点3

清晰界定机构职责

《征求意见稿》对机构职责的界定更加清晰。根据《办法》和《征求意见稿》，保健食品注册和备案管理的相关机构包括受理机构、评审机构、查验机构和检验机构等，受理机构负责材料初核和注册分案分流；评审机构组织实施材料审查及出具综合审评结论；查验机构负责现场核查；检验机构负责复核检验；不同机构分工不同。

《办法》第三十八条第一款实际上涉及多个政策执行主体，但原来的条款中只出现了食品药品监督管理部门，主体指代较为模糊。《征求意见稿》明确了审评机构和受理机构在其中的不同职责分工，行为主体更加明确，职能边界更加清晰。

亮点4

完善标签和说明书载文内容规定

《征求意见稿》对保健食品标签和说明书载文内容的规定更加具体。如第五十五条第一款，将原来“本品不能代替药物”修改为“本品不能代替药物的疾病预防、治疗作用”，通过声明的方式强调保健食品不得涉及疾病预防、治疗作用的要求，更加醒目，也更加规范。第五十五条第二款，对“是否经人群食用评价”的不同情形，对其功能声称限定用语也做了更加具体的规范。

亮点5

符合新时代新要求

新增第七十五条明确了“食品药品监督管理部门制作的保健食品注册电子证书与印制的保健食品注册证书具有同等法律效力。”保健食品是被允许直销企业销售的六大产品之一，在互联网销售和跨境电商蓬勃发展的当下，线上保健食品销售成风。但是长期以来，线上保健食品销售鱼龙混杂。2017年7月，国务院等九部门联合下发《关于印发食品、保健食品欺诈和虚假宣传整治方案的通知》，要求经营食品、保健食品应当依法取得食品经营许可，没有实体店经营资格的企业，不得在网络平台上销售食品和保健食品。这也意味着保健食品注册电子证书的应用场景将越来越广。《征求意见稿》第七十五条的规定，为强化线上、线下保健食品生产销售的同步监管提供了保障。

总体而言，《征求意见稿》完善了不少细节，修补了部分管理缝隙，进一步强调了保健食品生产经营者的主体责任，待正式施行时，将有利于提高行政审批效率，优化营商环境，净化消费空间。

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