2017年是医药工业“十三五”规划实施的深化年，全年医药工业主营业务收入迈上3万亿元的大关，收入增速预计会回升至两位数以上，利润将超过收入增速40%以上。与此同时，去年也是制剂国际化飞跃发展的升级年，化学仿制药迈向发达国家市场的步伐明显加快。

高端发展提速

国家工信部发布的《医药工业发展“十三五”规划指南》提出：实施制剂国际化战略发展目标，全面提高我国制剂出口规模、比重和产品附加值，重点拓展发达国家市场和新兴医药市场。支持建设一批高标准制剂生产基地，通过欧美GMP认证。鼓励开展新药、化学仿制药、中药、生物类似药的国际注册，实现3~5个新药和200个以上化学仿制药在发达国家市场上市。

受国家大力支持创新驱动和国际化政策的鼓励，开拓欧美发达国家制剂市场成为国内企业发力的重点。

至2017年底，通过欧美高端市场GMP现场检查的国内制剂工厂已超过80家。2017年，共有16家药企的46个品种获得美国ANDAs批件，同比2016年分别增长23%和48%。截止去年底，国内累计获得FDA批准ANDAs的药企有30多家，ANDAs总数约为200个；累计获得的欧美仿制药批件数量超过200个。

当年，国家食品药品监管总局正式加入ICH，对促进我国药品质量体系与国际接轨、加快医药工业国际化步伐具有重要意义。随着新药研发水平的提高，我国开展国际注册的新药明显增多。已累计有近百个新药开展针对欧美市场的临床研究（包括化药、中药和生物药），其中，成都康弘的康柏西普、健能隆的贝格司亭等数个品种在美国进入Ⅲ期临床研究，绿叶的注射用利培酮缓释微球作为改良型新药已完成临床研究。

“龙象”竞争继续

2017年，FDA创纪录地批准了总计达1027个仿制药申请，其中有843个ANDAs上市申请，达到近十年来的新高。

该年度内，印度制药企业及其美国子公司获得美国FDA上市批准的仿制药（ANDAs）申请数量达304个，较2016年的201个ANDAs申请增长了51%。印度制药公司近两年来不断加大研发投入，2017年获批的ANDAs上市申请数量比重占到FDA批准总量的36%。与此同时，FDA批准了184个临时性的仿制药申请，印度药企获得61个。预计印度公司获批更多比例的ANDAs将在未来带动更高的药品收入增长。

中国方面，我国医药产品出口结构在制剂国际化较快增长的推动下明显改善，但制剂出口比重整体较小，占出口总额的比例尚不足6%。2017年1-11月，我国西成药制剂出口额30.99亿美元，同比增长7.4%，预计全年制剂出口额约35亿美元，仅有印度制剂出口规模的1/3左右。面向欧美市场的高端制剂出口差距更大，2017年我国企业获得美国FDA批准的ANDAs申请数量相当于印度数量的10%左右。2016年全球处方药制药公司50强排名的销售收入进入门槛是21.31亿美元，我国没有制药企业进入排名，印度太阳（Sun）制药公司则以年销售收入45.03亿美元排名第31位。

国际化与创新双轮驱动

美国市场是印度医药产业的重要驱动引擎。尽管面临FDA提出的一系列质量监管问题，也不断收到有关出口禁令的警告信，但印度制药公司积极采取措施克服困难，坚持高标准认证，保持具有较强获利能力的高端出口市场优势。有数据显示，2008-2017年的十年间，美国FDA共批准了5020个ANDAs上市申请和1184个临时性的仿制药申请。其中，印度制药公司获批了1695个ANDAs的上市申请，以及455个临时性的仿制药申请，获批比例占34%。

另据印度医药经济信息网研究，2017年1-11月印度医药市场出口规模达到10643.2亿卢比（约合167亿美元），较上一年同期增长了5.7%，其中70%为面向发达国家的制剂药品出口。加快解决FDA关注的质量问题，提高医药出口绩效，建立高盈利市场优势，已成为印度制药业健康发展的共识。

我国制药企业的制剂国际化和创新投入越来越受重视。2016年，国内医药行业研发投入最大的创新型企业是恒瑞，研发强度达10.69%。同期印度太阳制药的研发投入2.97亿美元，研发强度为6.60%。同时，恒瑞已成为国内无菌制剂获得ANDAs数量领先、出口美国市场销售额较大的国际化制药企业。而2017年，国内获得ANDAs数量靠前的就包括华海药业，累计已有50多个。2017年8月，该企业的帕罗西汀胶囊在美国挑战专利成功并获得仿制药批件，为国内企业开拓欧美闯出了一条新路。

由此看来，国内制药企业需要牢牢坚持创新驱动，加大欧美市场具有性价比优势的高端仿制药，甚至是创新制剂的开发力度，例如技术和质量壁垒较高的复杂缓控释制剂、无菌制剂以及特殊剂型药品，国际化战略快马再加鞭，才能迎接高品质制剂中国创造的发展春天。

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