本报记者 张蓝飞

上海日前发布2018年第三批药品集中带量招标采购文件，对招标企业和品规的资格认定除基本投标条件外，“原研药及仿制药质量和疗效一致性评价参比制剂”“通过仿制药质量和疗效一致性评价并公布的药品”“若溶出度试验经市药检所复核通过可视为符合参比制剂溶出度标准”等认定举措，紧跟鼓励仿制药一致性评价政策步伐，带量采购优选原研、参比制剂或通过一致性评价的品种，一致性评价成果已开始进入市场检验阶段。

仿制药洗牌开始

无论是政策端还是市场端，拥有大品种的医药企业对借助仿制药一致性评价获得市场竞争优势的渴望极其强烈。前不久，CFDA发布首批通过仿制药一致性评价的品种名单，17个品规上榜，其中289目录涵盖4个品规，预示了2018年作为仿制药一致性评价大年的政策市场主旋律。

中国医药企业管理协会名誉会长于明德认为，中国医药产业正在向国际最高管理水平和质量标准看齐。“过去受限于整体的产业环境，上下游更强调国内特色和行业特点；2017年总局和地方监管部门发布了一系列政策规定，无疑遵循了‘和国际接轨、向国际看齐’这个统一的指导思想。”

事实上，在仿制药一致性评价工作启动伊始，业内对289目录品种按期完成评价不无担忧，不少企业对此持悲观态度。然而，市场不相信眼泪，竞争就是优胜劣汰，只要有企业开始积极履行药品标准和质量升级转型责任，率先通过仿制药一致性评价，对于同品种的其它企业而言就客观上形成了无形的鞭策和倒逼。

行业人士普遍预期，先行通过仿制药一致性评价的仿制品种有望在激烈的市场竞争中获利，这类产品将在谈判中分在同一竞价组，在医保支付中也有望采用同样的支付标准，拥有成本优势且质量等效的仿制药可能得到十分可观的进口替代空间。此前，由广东药品交易中心发布的《2017广东省药品交易大数据》内容显示：在统计的261个过期专利品种中，基本都出现了国产仿制品与过期专利药同台竞争的局面。

深圳信立泰药业有限公司总工程师助理、高级工程师李春红坦言，对于289目录品种而言，仿制药一致性评价时间周期已经流过2/3，随着各方面政策的执行路径逐渐清晰，企业从早期观望到开始应对，现在即使有后发优势，但如果不抓紧时间，到年底大限来临前完成的挑战很大。

MAH应对产能激增

在《国务院办公厅关于印发药品上市许可持有人制度试点方案的通知》（国办发〔2016〕41号）明确的制度试点内容中，不仅包括新批准上市的创新药、仿制药，而且包括通过仿制药一致性评价和厂房整体搬迁的已批准上市部分药品。

某药品生产企业质量授权人告诉记者，以往某个品种全国有40个厂家生产，如果有3家通过了仿制药一致性评价，其它没有通过一致性评价的产品就自然丧失了市场生存空间。“由这3家企业来负责供应原先几十家企业供应的市场，短中期内对产能的考验是非常巨大的，所以借助药品上市许可持有人的方式委托生产，能够最短时间、最低成本、最高效率扩大产能。”

在2017年8月《总局关于仿制药质量和疗效一致性评价工作有关事项的公告》（2017年第100号）第十九条鼓励“具有上市许可持有人资格的企业，将通过一致性评价的药品委托其他生产企业生产，以扩大产量，满足市场需要”。同时，为严防一致性评价变为“一次性”评价，必须强化上市后监管，加大各类检查力度，推动药品生产持续合规，促进企业管理水平提升。

机遇与挑战并存，仿制药企业选择按照上市许可持有人制度的方式委托生产，企业自己做和委托第三方存在显著不同的质量控制风险。自己清楚的事情如何让别人也清楚，委托方和受托方之间如何协调和信息传递，这种模式在管理层面相对更为复杂，因此要求药品上市许可持有人在管理上要具备更专业化和精细化的能力。

李春红进一步指出：“MAH背景下，企业委托生产的关键仍然是不断完善质量体系，尤其是在与受托方合作过程中应当不断协调改进，以保证对供应商和生产方进行监督，以及对样品全生命周期的质量控制。”

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