基于风险的临床监查

做好数据管理人员角色定位

当前，基于风险的监查模式（Risk-based monitoring，RBM）成为临床试验执行标准的势头正不断增长。

事实上，一些Transcelerate公司（非营利组织）已经开始在所有临床试验中实施RBM模式，一些中小型制药公司也开始实施该模式。RBM模式有望成为临床试验执行的实际标准。

由于现场监查模式（On-Site Monitoring）是最先向RBM模式转变的，所以临床操作团队是最先由于监查模式转变而受到影响的一个群体。一些药企已经能够越来越成熟地运用基于风险的监查方法，并意识到不仅仅应在现场监查，而应在所有类型的数据监查中运用RBM模式。同时，临床数据管理人员在监查过程中至关重要的作用日益凸显，他们最终也成为药物临床试验数据质量和数据完整性的管理者。

从以往经验看，数据管理人员在协议设计、风险评估和监查策略的讨论和决策过程中并没有足够的话语权。然而，如果一个组织想要成功地实施RBM模式，就必须确保数据管理人员能够参与到RBM模式的实施过程之中。如果实施质量风险管理方法（包括RBM模式）的主要目标之一是获得更高质量的数据，那么，如果没有数据管理人员的关键性投入，便将无法获得高质量的数据。

众所周知，风险评估过程应在协议设计确定之前进行。因此，数据管理人员首先须关注协议设计和风险评估之间的关系。在协议设计期间，数据管理人员可以深入地了解哪些数据元素是无价值的并且会使执行过程变得复杂。

在风险评估期间，数据管理人员应讨论关键数据和流程，并对那些导致高风险的数据元素提出有价值的见解。还可以确定哪些非关键数据元素支持关键数据，并根据收集的数据来评估风险的可监测性。

最后，他们应负责选择适当的关键风险指标(Key Risk Indicators，KRIs)，用以监测与数据收集相关的临床试验现场绩效。

临床试验期间，数据管理人员需要参与正在进行的风险评估。由于数据管理人员可以通过不同方法查看数据，因此他们可识别出与中心化监查（Centralized  Monitoring）不同的数据趋势或模式。他们可以识别出表明试验设计不佳、缺乏现场培训、案例报告表存在设计问题的数据趋势。不仅如此，在基于风险的监查模式中，数据管理人员还能够支持并确保足够的风险水平监督和质量控制。

当临床试验结束的时候，数据管理人员要参与讨论关于RBM模式和实施战略成败的经验教训，以便组织能够继续完善RBM模式。

最后需要提醒的是，建立实施RBM模式的流程和组织结构，不要忘记数据管理团队需要处在核心位置。

（本文作者来自沈阳药科大学国际食品药品政策与法律研究中心）

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