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升级医械标准,优化质管体系

发布时间:2018-08-24 18:40:30作者:郭怀军 本报记者 张蓝飞来源:医药经济报

升级医械标准,优化质管体系


为加强标准实施的监督检查,助推医疗器械的创新发展,CFDA印发《医疗器械标准规划(2018-2020年)》(简称《规划》),旨在加快建立“最严谨的标准”,实施医械标准提高计划,完善医械标准管理机制。

在新时期的中国医疗器械转型升级压力和国际化机遇面前,医械领域迫切需要提升标准化门槛,助推创新发展,优化质量管理体系,提高医械企业内部管理和外部竞争力指数。

生产聚焦过程管理

医疗器械标准是医械研制、生产、经营、使用以及监督管理所遵循的统一技术要求,也是产业发展水平的重要标志。强化医械标准实施与监督,必须夯实标准化技术基础,提升与国际标准一致性的程度。

在充分意识到标准体系重要性的前提下,欧美地区十分关注标准体系建设,并与国际化标准组织保持密切合作,以获得最新的标准知识和信息。据悉,在质量体系方面,美国对医疗器械企业的质量体系要求有单独立法并强制执行;欧盟没有独立的质量体系法规,但将质量体系要求融入欧洲统一标准,并在产品上市前的审查环节加以体现。

质量控制环节包括上市前和上市后,遵照标准严控质量,应贯穿产品的全生命周期。

华润广东医药有限公司副总经理霍佩琼表示:“产品上市前质量控制的差异主要体现在对标准的应用、技术和专家的支持、对有效性的要求和产品审查的灵活性等方面。”在上市后的质量控制方面,美国FDA的上市后监管主要通过GMP、医械报告制度、跟踪制度和召回制度来实现;欧洲吸收美国经验,建立了类似的报告制度和上市后监管体系。

中国正逐步建立自己的标准体系,但目前还不能完全满足发展的需要,国际标准的转化速度有待提高。上述《规划》提出:到2020年,建成基本适应医疗器械监管需要的医疗器械标准体系;制修订医疗器械标准300项,提升标准覆盖面,使标准有效性、先进性和适用性显著增强;医疗器械标准制修订更加及时,标准制修订管理更加规范,标准实施与监督进一步强化。

参与了医疗器械飞行检查工作的监管人员对本报记者表示,风险管理越来越强调企业对产品应进行充分的风险识别和控制,在产品设计开发完成之后,风险分析还需要指导生产过程,指导产品出厂后续的临床使用、说明书制定等。“现在,很多企业在风险识别方面没有做到能够指导企业的研发和生产,脱离了标准制定的初衷。”

显然,面对标准和监管升级,企业首先应重视日常质量控制,端正态度,明确按照标准和规定指导质量体系优化。其次,客观审视概念理解和执行存在的差距,对标准内涵掌握不够深刻的企业应保持监管沟通,认真学习,融会贯通。尤其是关键工序和特殊过程,更应深入研究和验证(包括有无写验证和确认报告、有无指导书、有无记录等)。

质量体系深度重构

《规划》还明确,持续深化医疗器械标准国际交流与合作,积极引进国际标准先进管理经验,深度参与并推动国际医疗器械监管者论坛(IMDRF)国际标准研究工作,继续加强与德国电工委员会、美国电气和电子工程师协会(IEEE)等国际标准化组织的深度合作,探索推动我国医疗器械优势领域,抢占国际标准新高地。

早在2015年9月,根据《医疗器械生产质量管理规范》及其相关附录,主管部门组织制定了《医疗器械生产质量管理规范现场检查指导原则》《医疗器械生产质量管理规范无菌医疗器械现场检查指导原则》《医疗器械生产质量管理规范植入性医疗器械现场检查指导原则》《医疗器械生产质量管理规范体外诊断试剂现场检查指导原则》等。业内普遍认为,现场检查指导原则已经很大程度上融合了ISO13485的国际质量体系管理思路。

伴随飞检的趋严,对法规和标准的理解已经成为相关企业“统一的起跑线”,必须时刻按规范标准操作。上述监管人员进一步表示,飞行检查对质量体系重视与注册质量体系核查有所不同,它是动态检查,而注册质量体系核查在产品申报时往往只是小批量,没有做到大批量,工业化生产充其量能够达到标准的软硬件要求,能不能后续持续稳定地生产出高质量的产品,是很多企业在日常生产活动中面临的重大考验,这恰恰就是飞检的重点。

制定标准并严格检查的目的,是让企业能够更加具体和深入地理解法规制度,进而提高管理水平,推动行业整体质量水平的升级。SGS中国区产品经理奉成高告诉记者,各国法规非常重视过程设计,一些具体的特殊过程标准已被开发。“如灭菌,后续将会成为设计开发活动的必备内容,企业在进行产品设计开发时需把过程设计纳入设计开发任务的一部分。”

奉成高强调,MDSAP医疗器械单一审核程序(Medical Device Single Audit Program))是IMDRF为简化医疗器械主管部门监管负担、促进产业发展,针对医械制造商的质量管理体系而开展监督审核工作制定的一组程序,由美国牵头,澳大利亚、巴西、加拿大和日本自愿参加的MDSAP试点项目自2014年1月起实施至今。“ISO13485是MDSAP的基础,MDSAP的要求会高于/多于ISO13485的要求。MDSAP除了ISO13485之外,还有各参与国的法规要求。中国医疗器械产业要更多与国际标准接轨,相关生产企业应顺应产业升级趋势,主动构建更高标准的质量管理体系。”


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