第26批优先审评名单三大亮点

1月29日，CFDA药品审评中心发布《拟纳入优先审评程序药品注册申请的公示（第二十六批）》，将39个拟优先审评的药品注册申请及其申请人予以公示。据公示名单，此次入选的39个药品中，16个药品为仿制药上市，9个药品为新药临床，10个为新药上市，4个为增加新适应症。

【亮点一】 三款CAR-T细胞药物入选

在第二十六批优先审评名单中，入选的三款CAR-T细胞药物是：上海恒润达生、科济生物和银河生物的3个CAR-T疗法的临床申请。纳入理由是：使用先进制剂技术、创新治疗手段、具有明显治疗优势的药品注册申请。

紧跟国际步伐

细胞治疗技术是目前国际医学前沿重点发展的领域，它给一些人类疑难疾病的治疗提供了新希望。近年来，细胞治疗领域不断取得新的研究成果，细胞治疗产品的研发与评价也日益受到国内外制药企业及各国政府的高度关注。2017年12月22日，CFDA发布《细胞治疗产品研究与评价技术指导原则（试行）》，整个细胞治疗领域将迎来规范化发展，发展速度也将大大提升，国内CAR-T细胞药物申报快速跟进国外研发速度，市场前景值得期待。

国内细胞治疗研发紧跟美国步伐，目前已有6家公司的临床申请获得受理，除此次纳入优先审评公示名单的3家公司之外，还有：2017年12月18日南京传奇生物的CAR-T细胞自体回输制剂被纳入第25批优先审评名单；2018年1月8日博生吉安科细胞技术公司的CD19T细胞注射剂；2018年1月12日上海名聚生物的JWCAR029已进行申报。

获批在望

目前，全球共有两个CAR-T产品获批上市，分别是诺华的Kymriah（tisagenlecleucel）和Kite制药的Yescarta（KTE-C19）。Kymriah获批用于治疗儿童和年轻成人（2~25岁）的急性淋巴细胞白血病（ALL），年费用47.5万美元；Yescarta获批用于治疗特定类型大B细胞淋巴瘤，年费用37.3万美元。有专家预测，我国首个自主研发的CAR-T疗法药物有望在3年内获批，而年费用也会降到人们可承受的范围内，甚至是10万元以内。

【亮点二】 国产首个生物类似药上市冲刺

复星医药利妥昔单抗注射液上市申请被纳入优先审评公示名单，意味着首个国产生物类似药上市进入最后冲刺阶段。

连续四年全球销售过70亿

利妥昔单抗由罗氏旗下基因泰克开发，1997年11月获准在美国上市，商品名为“Rituxan”。1998年6月2日获得欧洲EMA批准；2001年6月20日获得日本PMDA批准；2008年4月21日获CFDA批准上市，并由百健和罗氏在美国、欧洲、日本和中国市场销售。该产品主要用于非霍奇金淋巴瘤和淋巴细胞白血病的治疗，为全球首个获批的CD20类单抗。该药是罗氏公司的主打品种，印度、俄罗斯和拉丁美洲几个国家市场已经有几种仿制产品。

据全球畅销药数据统计，2016年利妥昔单抗销售额为74.1亿美元，同比增长1%。2005-2016年该产品年复合增长率为7.5%。2007年该药全球销售额突破50亿美元，2013-2016年连续4年全球销售额突破70亿美元。该药欧盟专利在2015年失效，并将于2018年在美国专利期满。

国内销售增势猛

据样本医院数据统计，利妥昔单抗2016年用药金额为9.8亿元，较同期增长23.5%，2005-2016年年复合增长率为28.1%。该产品自2012年起样本医院用药金额过5亿元，在国内样本医院抗体药物领域销售额排名第一。在国内市场刚性需求拉动下，继续表现出强劲的增长态势。

利妥昔单抗由罗氏于2000年获批在国内上市，商品名为“美罗华”，剂型为注射液，规格有500mg：50ml和100mg：10ml两种。该产品是非霍奇金氏淋巴瘤的“金标准”治疗药物，并作为晚期结肠癌的一线用药。

首仿产品预计年内获批

目前国内正在申报利妥昔单抗的企业有复宏汉霖、正大天晴、华兰基因、神州细胞、信达生物、浙江海正等。利妥昔单抗是复星医药第一个大分子单抗药物，也是国内首个生物类似药。复星医药的子公司复宏汉霖利妥昔生物类似药累计研发投入超过3亿元，预计将在2018年内获批。据专业人士预测，该产品上市后市场潜力巨大，年销售额有望超过30亿元。目前复星医药大分子单抗药物布局齐全，类似药系列处于国内前列，后续产品梯队较为丰富。

【亮点三】 豪森坐拥三个重磅品种

江苏豪森的重磅药物聚乙二醇洛塞那肽、阿哌沙班、维格列汀均在此次公布的优先审评名单中。未来几年，这几个重磅药物将给豪森带来新一轮飞跃。

国产原创长效GLP-1重磅

聚乙二醇洛塞那肽是由江苏豪森自主研发的1类化药，属于长效GLP-1受体激动剂，拟用于单药或与二甲双胍联合治疗2型糖尿病，该产品每周只需注射1次。

2007年3月，豪森初次申报洛塞那肽化药1.1类的临床研究；2008年10月获得临床批件；2015年1月、7月完成两项重要的Ⅲ期临床试验；2017年10月开始注册受理；2017年12月6日进入审评中心；2018年1月报产获优先审评。与此同时，洛塞那肽2008年入选国家“863计划”，2010、2012年两次获得国家科技重大专项支持等。江苏豪森该品种从初次申报临床到报产获优先审评已经走过了近11个年头。

截至目前，全球共有7个GLP-1受体激动剂类药物上市，其中,阿必鲁肽、度拉糖肽、索马鲁肽以及注射用艾塞那肽微球均为每周注射1次的长效GLP-1受体激动剂。值得一提的是，2018年1月4日，三生制药的GLP-1受体激动剂注射用艾塞那肽微球获得CFDA批准上市，用于2型糖尿病的治疗。由此，三生制药的注射用艾塞那肽微球成为国内首个获批上市的长效GLP-1受体激动剂。然而该药并不是三生制药自主研发的，2016年三生制药与阿斯利康达成战略合作，三生制药拥有Byetta/百泌达和Bydureon/百达扬的中国独家商业权。而江苏豪森的洛塞那肽是国产长效GLP-1受体激动剂，业内人士估计该药最早将于2018年第三季度获批。

阿哌沙班争抢仿

阿哌沙班由百时美施贵宝开发，2013年1月获准在中国注册，商品名为“艾乐妥”，主要用于髋关节或膝关节择期置换术的成年患者预防静脉血栓栓塞症。剂型为片剂，规格为2.5mg。2016年阿哌沙班全球销售额为33.43亿美元，较2015年增长80%，销售额几乎翻番，增长迅猛。

据国内样本医院数据统计，国内阿哌沙班市场规模从2013年的116万元增长到2015年的510万元，2016年与2015年基本持平。2017年，阿哌沙班进入国家新版医保目录，2017年1-3季度该药销售额已达534万元。

经检索CFDA数据库，目前国内申报阿哌沙班制剂的企业有近30家，主要企业有江苏豪森药业、南京润诺生物科技、正大天晴药业、齐鲁制药（海南）、广东东阳光药业、山东新时代药业等。百时美施贵宝的阿哌沙班在国内申请的化合物专利2022年到期。据了解，此化合物正在走无效程序。一旦专利被无效掉，豪森的的首仿品种将第一时间进入市场，并给其带来不错的业绩。

维格列汀DPP-4首仿

维格列汀由诺华制药研发。2007年9月28日，维格列汀获得欧盟批准，商品名为“Galvus”，首先在欧盟国家及挪威和爱尔兰上市。据全球畅销药数据统计，2012-2016年该药销售额分别为9.10亿美元、12.00亿美元、12.24亿美元、11.85亿美元、11.93亿美元。该产品已连续五年销售额超过10亿美元。

2011年8月，诺华的维格列汀片获准进入我国，商品名为“佳维乐”。目前国内已上市多种DPP-4抑制剂，主要有西格列汀、利格列汀、维格列汀、沙格列汀和阿格列汀，均为进口原研，国内无仿制上市。维格列汀2019年专利到期，豪森药业维格列汀成功进入仿制药上市优先审批。不出意外的话，豪森糖尿病又一重磅品种维格列汀将成为首仿产品。

2016年，国内样本医院单方制剂DPP-4抑制剂销售额为1.83亿元。其中，西格列汀为8246万元、沙格列汀5226万元、维格列汀3042万元、利格列汀1260万元、阿格列汀561万元。

目前豪森的糖尿病产品线主要有3款产品：瑞格列奈二甲双胍片、 瑞格列奈片、格列齐特缓释片。在主要产品中，瑞格列奈片是内分泌线重要品种，豪森瑞格列奈2016年样本医院销售额为4972万元，是豪森内分泌产品线销售额主要贡献者。维格列汀如能首仿获批，将为豪森糖尿病产品线再添一个重磅产品。

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