人为改变医械生产日期 如何定性

【案情】

2018年1月9日，A食药监局执法人员检查发现，B医疗器械生产企业正在生产二类医疗器械电子血压计。

该批电子血压计包装盒上印刷的批准文号为“×食药监械（准）字2013第220××××号”，生产日期标示为20171103。经调查，该企业电子血压计产品的注册情况为，2013年取得上述产品注册证，证书有效期至2017年11月30日。企业在2017年11月23日取得了该电子血压计的延续注册，注册证编号为“X械注准2017220××××”。

为何将生产日期印成去年的日期？企业负责人给出的解释是，原来印刷有“×食药监械（准）字2013第220××××号”注册号的包装盒到2017年11月30日后还剩下不少，为了避免浪费，企业继续使用该包装盒。同时，为避免标示的注册证与生产日期之间不协调，企业将生产日期调整至标示的注册证有效期内。

【分歧】

2018年生产的医疗器械标示生产日期却是2017年。在该医疗器械的定性问题上，稽查人员的意见产生了分歧。

第一种意见认为，应当定性为未经注册的医疗器械。B企业2018年生产的电子血压计外包装标示的注册号已于2017年11月30日过期失效，用过期失效的产品注册证书生产的医疗器械应当定性为未经注册的医疗器械。

第二种意见认为，应当定性为说明书、标签不符合规定的医疗器械。B企业将2018年1月9日生产的电子血压计生产日期标示为2017年11月3日，违反了《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械说明书和标签管理规定》（总局令第6号）的立法精神。根据立法精神，应当将其定性为说明书、标签不符合规定的医疗器械。

第三种意见认为，法无依据不能处罚。虽然企业确实更改了医疗器械的生产日期，但由于现行医疗器械法律法规并没有对该违法行为设立禁止性条款以及罚则，所以不能处罚。

【分析】

　　

问题1：可否定性为未经注册医械？

单就包装盒标示的医疗器械注册号和真实的生产日期来看，本案中的电子血压计应当定性为未经注册的医疗器械。企业于2017年11月23日取得了该电子血压计的延续注册，如果延续的注册证与原注册证上产品名称、规格型号、执行标准、结构组成等内容均未发生改变，便不能将其定性为未经注册的医疗器械。

由于法律法规修订的原因，本案中前一张注册证中的执行标准会被后一张注册证中的产品技术要求取代，此时需要比较原执行标准和产品技术要求内容是否发生了影响医疗器械安全有效的实质性改变。如发生改变但企业仍按原标准生产医械，此时生产的医械可定性为未经注册的医疗器械。监管人员需进一步调查取证，查明两张注册证之间的异同，以及企业生产的具体情况，然后视情况定性。

问题2：可否定性为说明书和标签不符合规定的医械？

医疗器械相关法律法规中没有对更改生产日期设立禁止性条款并设立罚则。本案中企业的确在标签和说明书上标示了生产日期，只不过是更改过的生产日期，企业的行为似乎没有违背任何现行医疗器械法律法规。

虽然没有明确的禁止性条款，但我们可以从立法本意来理解相应条款。《医疗器械说明书和标签管理规定》第十条规定：“医疗器械说明书一般应当包括以下内容……（十）生产日期，使用期限或者失效日期”，第十三条规定：“医疗器械标签一般应当包括以下内容……（五）生产日期，使用期限或者失效日期”，《医疗器械生产质量管理规范》第五十条规定：“生产记录包括产品名称……生产日期……”这三个条款都提到了“生产日期”。这里规定的“生产日期”应当而且必须是真实的生产日期，与实际不符的所谓“生产日期”不能达到法律法规要求。换言之，法律法规要求的是生产日期这个实质，不是仅仅具有生产日期的表现形式。所以，本案变更的生产日期不符合法条中真实、有效、客观的要求。因此，可以将本案中的医械定性为说明书和标签不符合规定的医械。　　

【思考】

本案需进一步调查取证，视情况处理。

首先，标示不符合事实、生产日期经过更改的医械可以定性为说明书和标签不符合规定的医械。其次，本案需进一步调查取证，查明两张注册证之间的异同，以及企业生产的具体情况，然后视情况看是否能定性为未经注册的医疗器械。另外，如果本案的电子血压计既可以定性为未经注册的医械，又可以定性为说明书、标签不符合规定的医械，则同时触犯了不同条款。行政法不存在所谓的“数罪并罚”，此种情形应当属于法条的想象竞合，应当按照“重罪吸收轻罪”的原则，按照未经注册的医疗器械进行处罚，在自由裁量上可以从重。

（作者单位：江西省景德镇市市场和质量监管局）

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