医药经济报数字报
医药经济报医药经济报 > 正文

[消息]

发布时间:2018-08-24 14:23:42来源:医药经济报

[点评]


制度环境进一步优化


《意见》就促进监管科技研发、建设创新基地、服务产业集群、建立产学研协同机制等方面进行了系统部署,应该说颁布得正是时候。

1.创新支撑  《意见》要求以相关国家科技计划(专项、基金等)为依托,加大对群众急需的重点药品、创新药、先进医疗器械自主创新等支持力度。重点支持食品安全保障,创新药、儿童专用药、临床急需以及罕见病治疗药物医疗器械研发,仿制药质量和疗效一致性评价、上市后药品医疗器械监测和再评价,中药创新药、民族药、天然药物、传统中成药的研发及其临床评价和质量控制技术研究等具有相当的针对性。这就要求除了财政部门予以一定的财力支持、科技部门明确创新重点外,化药制药企业务须理清品种结构调整方向;中药研发及生产企业需重视中成药及民族药的临床评价;医疗卫生部门用药的筛选要有科学性,医保支付既要考虑保障范围,还要考虑统筹能力。

2.提升话语权  随着药审改革的推进,相关制度环境大大优化,为创新留足空间,新药临床报备数量持续上升,创新药在多个领域与国际接轨。中国正深度参与并引导国际食品药品政策法规、技术指导原则、标准等制修订以及监管科学相关国际活动,推动和引领食品药品安全保障体系与国际接轨,提升话语权,推动并逐步实现审评、检查、检验结果和标准的国际互认。创新药研发逐步成为药企差异化竞争之关键,研发能力突出的制药企业进入收获期。也要求药监部门在加快药品审批与加速药品一致性评价的同时加大“两G”飞检力度,杜绝造假与偷工减料等事件的发生。

《意见》指出,要发挥企业技术创新的主体作用,以监管法规政策和相关科技计划(专项、基金)为依托,引领食品药品企业在新产品研发、工艺创新和已上市产品再评价等方面加强研究。鼓励采用新技术、新设备、新材料,对现有设施、工艺条件及生产服务等进行改造提升。在科技成果转化方面,提出各审评机构要加强早期介入、全程跟踪服务,及早开展与注册申请人“研审联动”,加速创新药品医疗器械研发和成果转化。这为改革中的有关企业指明了方向,也希望管理生产企业的国家工信部与地方工信委在给予企业最大扶持之际,对企业的发展予以全局观的平衡,帮助创新技术打破瓶颈,实现产业化。

3.营造政策氛围  按照工作要求,抓紧修改不符合创新导向的规范性文件和制约创新的制度规定,构建综合配套精细化的法治保障体系。充分利用专利强制许可、药品医械优先审评审批以及其他国家科研管理和监管制度,探索建立药品专利链接制度,开展药品专利期限补偿制度试点,推进药品上市许可持有人制度试点,建立健全促进食品药品科技创新的激励政策体系,营造完善的科技创新法治环境。这些要求是为了保证我国食品、药品的安全,为了使医药行业完成现阶段具有分水岭意义的跨越,深信CFDA肩负的重任超过以往任何时候。

政策的发布是在CFDA鼓励药械创新政策的征求意见稿与国办36条纲领性文件基础之上,将有力引领我国创新药品及医疗器械开发。

(国药控股高级顾问 干荣富)



创新利器接上地气


《意见》与国务院《关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》、国办36条的核心要点一致,而且逐步细化和指向核心——推动药品创新,通过企业、社会其他利益体和国家联合协作,打造以企业为主体的医药产业创新网络与平台。

《意见》指出,“加强食品药品监管科技创新。围绕提升创新引领科学监管能力,加强监管科学学科建设发展,并以此促进食品药品科技创新能力的整体提升。”明确“国家科技计划支持国家食品、药品、医疗器械监管科学研究,围绕药品医疗器械技术审评、特殊食品技术审评、食品药品快检和生物安全等领域,在标准规范、检验检测、评价评估、监督检查、过程控制、监测预警和风险交流、应急处置、智慧监管、上市后监测和再评价等方面开展研究,形成一系列新技术、新方法和新标准,强化监管制度和手段创新,解决指导原则、技术规范等共性关键技术问题,为监管决策提供技术支持。”直指产业发展的核心制约因素。随着网络技术的进步、即时通讯的发展,文件特别提到的“两微一端”非常接地气,药品监管方式和手段创新不仅必要而且已经在路上。

“各审评机构要加强早期介入、全程跟踪服务,及早开展与注册申请人研审联动,加速创新药品医疗器械研发和成果转化。”“研审联动”这一提法将监管融入研发过程中,会增强新技术和新产品的成功率,及早发现隐患和不足,及早改进或放弃。

《意见》更多关注技术和产品创新,但经营、管理甚至经营模式的创新也是不可或缺的。汲取过往运动式政策的经验和教训,本轮创新一定要重视技术、人等软件建设,将支持和引导硬件、软件创新列为头等重要命题。

(北京时代方略首席咨询顾问 杜臣)



为产业输出三种力


《意见》出现词频最高的无疑是“创新”。创新落地,需要良好的社会环境、土壤,文件为产业输出了三种力:一是跨部门协作聚力。联合发文,预示着转变政府职能,跨部门协同合作,从纯监管到政策性科学合理地引导产业健康发展将进入常态化。各层级政府机构明确职责做好帮扶,促进社会资源有效链接的服务。二是社会资源整合共享聚力,人才整合及分层培养、资金链对产业链的有效对接、技术平台众筹共建共享、产业集群信息资源高效共享等。三是食品药品联动聚力,民以食为天,药食同源。(陈周全)



让研发少走弯路


《意见》在促进科技成果转化方面提出,建立健全有关对创新药品医疗器械的政策扶持,各审评机构加强早期介入、全程跟踪服务,及早开展与注册申请人“研审联动”,加速创新药品医疗器械研发和成果转化。许多全新机制的创新药往往没有指导原则,创新药如果在临床前和临床研究初期就得到审评部门和专家的指导,研发就会少走弯路,对增加投资者信心和加速创新药上市均有重要意义。(秦卫华)

此内容为《医药经济报》融媒体平台原创。未经《医药经济报》授权,不得以任何方式加以使用, 包括转载、摘编、复制或建立镜像。如需获得授权请事前主动联系:020-37886610或020-37886753;yyjjb@21cn.com。



医药经济报公众号

肿瘤学术号免疫时间

医药经济报头条号