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帕金森病缓解症状新药 快马加鞭

发布时间:2018-08-23 21:55:29作者:许关煜来源:医药经济报

帕金森病缓解症状新药快马加鞭


FDA日前正在审查一种可能有助于缓解帕金森病症状的药物,而这可能激起两家开发商Sunovion 制药公司和Acorda治疗剂公司之间的商业竞争。

Sunovion公司近日表示,其实验性帕金森病药APL-130277在一项109名患者参与的Ⅲ期临床试验中获得成功。这种药物有助于改善帕金森氏症患者“关闭”(无法活动)发作的运动功能。Sunovion计划在春季向FDA提交批准申请。

Sunovion只提供了简单数据,详细信息将在未来的医疗会议报告。Sunovion公司指出,APL-130277改善患者的运动功能,以统一的帕金森病评定量表(UPDRS)数据改变来衡量,该量表是对患者运动症状的一个确定的量度,研究的主要目标是治疗12周后与安慰剂相比较。安慰剂组患者与Sunovion公司药物组之间有7.6%的差异。该公司还表示,在12周中,有35%以APL-130277治疗的患者30分钟内回复至“开启”状态(恢复运动功能),而安慰剂组为16%。这些结果也具有统计学意义。

与APL-130277有关的最常见副作用是恶心(27.0%)、困倦(14.9%)、头晕(14.2%)、哈欠(12.8%)和头痛(9.2%)。

根据美国国家帕金森基金会的资料,美国大约有一百万人患有帕金森病。该疾病引起运动症状,如震颤、运动丧失、四肢僵硬以及认知问题(如混乱和记忆力减退)。

目前没有任何药物可以减慢或逆转该病的进程。自20世纪60年代以来,左旋多巴仍然是这种疾病的标准治疗方法,能够帮助患者更长时间地正常管理症状和功能。但是,随着时间的推移,患者对左旋多巴的应答开始波动,每天“开启”的时间(即药物奏效的时间)越来越少,而症状再次出现的时间越来越多,患者必须增加左旋多巴服用剂量。但是,这可能会反过来导致运动障碍,或无法控制的痉挛。40%~60%帕金森氏症患者都会遭受“关闭”的痛苦。

对这些患者,目前唯一已经获准的药品是Apokyn(apomorphine hydrochloride injection,注射用盐酸阿朴吗啡)。

Sunovion公司的APL-130277是阿朴吗啡的一种舌下给药剂型药物,该公司在2016年以6.24亿美元收购了Cynapsus公司后获得了这个候选药物。

Acorda公司则开发了左旋多巴的一种可吸入剂型药物Inbrija(Levodopa Inhalation Powder),该公司于2014年以5.25亿美元的价格收购Civitas公司获得了该候选该项目。Acorda公司的Inbrija在2017年成功进行了后期试验,但2017年8月FDA决定推迟批准。Acorda在2017年12月份重新提交了批准申请,预计FDA将在今年2月做出回应。


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