在研新药授权交易之中国引力

全球新药区域权益转变正在加速，中国相关的临床开发阶段新药授权交易正变得越来越活跃

近日，辉瑞和开拓药业就一款抗肿瘤抗体新药在全球范围内独家开发、生产和商业化的权利达成合作。据悉，该新药已在4个国家完成2个Ⅰ期临床试验，在近100名晚期实体瘤患者中得到验证，将有望成为全球首个针对ALK-1靶点的全人源单克隆抗体治疗性药物。

今年以来，先声药业、百济神州等多家企业相继宣布获得部分在研新药项目的中国相关权益，且多为肿瘤相关领域，关于临床开发阶段的新药授权交易正变得越来越活跃。

“这是一个大趋势。”在开拓药业总裁童友之看来，中国对于拥有创新药物的渴望非常强烈，但国内临床前研发能力较弱，开发原创靶点实力不足，当前阶段借助license-in（授权引进）这座桥梁开发创新药无疑是一条有效路径。

 引力1: 大量未满足的临床需求

《2015中国癌症统计数据》显示，全球大约有22%的新增癌症病例和27%的癌症死亡发生在中国，平均每天12000人被新诊断出癌症、7500人死于癌症。然而，由于东西方疾病谱存在差异，以肝癌、胃癌为代表的亚洲高发癌种长期缺乏创新性治疗手段。

此次辉瑞与开拓药业合作的ALK-1项目正是针对肝癌这一中国高发的癌种开发新药。协议规定，辉瑞将把该药在全球的研究开发、生产和商业化推广的权利授权开拓药业，并提供已经完成的临床前、Ⅰ期临床研究结果和专有技术等方面的支持。开拓药业将会在Ⅰ期临床研究结果的基础上进一步评估ALK-1单抗作为单药疗法在肝癌适应症中的安全性和有效性，开展全球多中心Ⅱ期临床和与不同药物的联合使用试验，同时也将继续探索在其他癌种中应用的可能性。

据记者了解，为了应对中国市场未被满足的临床需求，近年来辉瑞积极引入全球研发经验和专有技术，以中国患者疾病谱为出发点，与本土药企建立多种形式的创新战略合作以进一步开展本地化开发。2016年12月，辉瑞授权派格生物开发一款糖尿病治疗药葡萄糖激酶激动剂（GKA）中国区权益。

谈及本土化研发战略，辉瑞创新医疗中国区负责人吴琨先生表示，这种多方共赢的模式将有利于加快辉瑞的创新产品进入国内市场，让更多中国患者受益；另一方面也有助于促进本土研发能力、体系、技术专利、人才培养及创新文化的全面提升。

 “众所周知，临床试验进入Ⅱ、Ⅲ期后投入越来越大，有些药物临床开发面临资金障碍，还有很多药物在临床推广速度上不甚理想，比如患者数量很少的话，就很难推动临床试验，这就使得新药权益发生了区域性转变。”童友之认为，中国患者人数多，入组速度快，目前政策与国际逐步接轨，尽快开展临床试验会越来越方便，并且国内市场资金充沛，很多回国的海归带来了更规范的做药的规则，他表示看好license-in模式在国内市场的发展前景。 

方恩医药董事长张丹也曾指出，庞大的病人资源是中国研发新药的优势所在，中国患者人数多、成本低，中晚期开发在国内具有优势。随着一系列法规政策逐步与ICH接轨，新药研发市场全球统一，开展全球投资，特别是购买中国区权益将会更具有价值。

引力2: 国际多中心临床试验政策利好

过去，国外新药引进中国市场需要按照国内法规重新开展临床试验或补充桥接试验；而加入ICH后，国内外技术指南标准逐步统一，为引进国外处于临床早期开发阶段的新药在国内尽快开展临床试验、提高投资效率提供了更大的可能性。

《医药经济报》记者在采访中了解到，由于企业基于已有的Ⅰ期临床结果能够更好地判断风险，目前国内新药引进授权交易大多集中在Ⅱ期临床阶段。从交易的区域权益来看，如果授权方已经获得关键性研究数据，转让新药全球性权益几乎是不可能的；但如果新药项目处于临床前研究阶段或者尚未获得关键性研究数据，被授权者通过一定的谈判仍然有机会获得全球性权益。

此前有业内人士告诉记者，“如果交易的新药项目在中国患者最多，我们就应该争取全球性权益，否则相应的适应症在国外也没有人做。”

童友之表示，如果公司在引进新药时获得全球性权益，把中国作为国际多中心临床试验的一部分，就可以很快在其他国家开展Ⅱ期临床试验；但如果仅有中国区权益仍然需要走报批、检验等程序，经过一段时间后才能开展Ⅱ期临床试验。

“我们希望充分利用国际多中心临床试验的政策获得时间优势，从而让具有国际水准的新药在中国和亚洲其他国家以及全球市场早日进入Ⅱ期、Ⅲ期临床试验，早日进入产业化过程。”据童友之透露，开拓药业也将在开展临床试验的同时把生产向国内转移，未来可能用中国生产的药物进行Ⅲ期临床试验。

引力3: 团队决定交易细节

多位参与过新药引进交易的专家都曾向《医药经济报》记者表示，除了提供合理的交易价格，被授权方的研发实力也是双方能否达成交易的关键因素，包括新药开发各个环节的一手经验、相关领域的开发经验、运行高质量全球多中心临床试验的能力、管理CRO的能力等。

也有专家认为，跨国企业在转让旗下产品区域性权益时尤其看重团队，“如果被授权方把药做坏了，也会对授权方的品牌带来不良影响。”

辉瑞中国战略与业务发展部业务发展与联盟管理总监邵湘红在采访中印证了这个观点，“我们在选择合作伙伴时会特别考虑合作伙伴及其团队在相关领域的研发经验。无论是临床开发方面还是具有国际标准的团队方面，派格生物和开拓药业都分别在糖尿病领域、肿瘤领域新药研发上都有非常好的经验。”

据悉，开拓药业在年初刚刚完成2.88亿元C轮融资，目前新药项目普克鲁胺正在中美同时进行前列腺癌和乳腺癌的临床试验。

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