二月FDA药审追踪三家企业

2017年是美国新药批准丰收年，美国FDA为46种新药开启绿灯，此外还为几个生物药许可申请（BLA）放行。2018年形势如何目前还无法断言，但2月份会有一些大的动作，特别是以下三家药企应密切关注。

AMAG制药公司

AMAG制药公司专注于孕产妇健康、贫血管理和癌症辅助治疗。FDA预计在近期就其已经批准用于治疗慢性肾病成人患者缺铁性贫血的Feraheme做出决定，批准扩大其使用范围，包括所有对口服铁剂不耐受或效果不满意的成人。

该公司还在寻求FDA批准Makena的一种替代的药物组合的皮下自我注射器装置。预定审批日期是2月14日。它为患者提供方便的皮下自动注射选择。目前，Makena可作为一种肌肉注射剂，用于降低过去自然分娩过一名早产儿的孕妇的早产风险。

吉利德科学

吉利德科学公司是丙型肝炎和艾滋病毒药物的主要开发和参与者。FDA将决定批准其bictegravir与emtricitabine（恩曲他滨）/ tenofovir alafenamide（TAF，替诺福韦艾拉酚胺）的固定剂量组合治疗艾滋病。该新药申请将通过优先审查途径，预计在2月12日作出决定。随着该公司丙型肝炎病毒品牌药销售下降，吉利德更加重视其艾滋病药品的增长。

该公司的艾滋病治疗产品组合包括Genvoya、Truvada、Atripla、Descovy、Odefsey、Complera和Stribild等，2017年前九个月销售总额约为95亿美元。吉利德以TAF为基础的产品如Genvoya、Descovy和Odefsey仍然是增长主要动力。

Vertex制药公司

Vertex制药公司最近公布了其去年第四季度财务数据，增长率超过9％。重大因素是该公司选择两种化合物用于囊性纤维化（CF）已进入晚期试验。这两种化合物是VX-659和VX-445。该公司期待与FDA进行讨论，并在今年上半年启动Ⅲ期临床开发计划，目标是尽快为患者提供一种三联疗法。

该公司的tezacaftor / ivacaftor组合治疗正被FDA作为优先审查，预计将在2月28日作出决定。它的获准将是对Vertex的CF产品组合的一个重大推动。

此内容为《医药经济报》融媒体平台原创。未经《医药经济报》授权，不得以任何方式加以使用， 包括转载、摘编、复制或建立镜像。如需获得授权请事前主动联系：020-37886610或020-37886753；yyjjb@21cn.com。