药品零售或分MAH“一杯羹”

《医药经济报》记者综合总局和各地陆续召开的食品药品及医疗器械监管工作会议发现，在2018年食品药品重点工作中，药品医疗器械上市许可持有人相关制度的落实均有相关安排。在前期10个省市试点经验和国家药品法律法规修订背景下，2018年将全面推行上市许可持有人制度已成为业界共识。记者近日在采访中获悉，正处在产业调整期的国内药品零售领域，也有企业正在关注相关政策的推广实施，研究从过去的贴牌包销到找寻市场潜力产品，完成一致性评价，成为上市许可持有人，从产业链下游向上游延伸，实现对消费者健康需求的直接供给，同时获得更丰厚的利润。

零售或成市场增量主体   

在国家食药监管总局2018年重点工作“关于强化食品药品法制建设”中，明确要在2018年加快修订《药品管理法》和《医疗器械监督管理条例》，围绕落实上市许可持有人全生命周期责任，将药品医疗器械审评审批制度改革的经验做法以法律法规的形式固定下来。

广东食品药品监管局相关负责人对《医药经济报》记者表示，在2017年加快推进药品上市许可持有人制度试点基础上，广东2018年将进一步加快相关制度的完善落实，推动国家扶持药品医疗器械创新和审评审批制度改革的落实。作为批准全国第一家整体搬迁情形取得药品上市许可持有人资质药品生产企业，同时也是全国首个获得药品上市许可持有人和受托生产批件试点单位的省份，广东较好地解决了医药企业重复建设问题，促进了药品生产在医药集团内资源有效整合。

在国家层面，为了解决过往药品注册审评的积压问题，同时也准备迎接更多创新药和仿制药注册和再评价工作，国家药品审评中心近年来一直在增加专业药品审评人员。2017年底，国家食品药品监督管理总局药品审评中心首席科学家何如意博士曾向《医药经济报》确认，CDE当时的工作人员已接近800人，还将继续招收有经验的药品审评人员。

在国家上市许可持有人政策鼓励下，一批医药龙头企业如广药、上药、复星、丽珠也纷纷成为药品上市许可持有人的相关政策受益者。无论是新产品注册还是传统药品批文的集团内资源整合，都为企业下一步适应市场变化，激发产品增量做好了准备。

来自CFDA南方医药经济研究所的分析显示，2017年中国医药工业销售收入达到33,293亿元，同比增长13%。相比于2016年，中国医药工业销售收入的下滑势头已经停止，触底反弹。综合各方影响因素，预测2018年中国医药工业销售收入将同比增长16.5%。而在医保控费进一步从严的背景下，可能使得2018年作为第一终端的医疗机构药品销售更为困难，在国家大力推动分级诊疗、零差价和处方外流等政策的综合作用下，药品零售或将迎来明显的市场增量，也为类似MAH新政带来的药品增量提供新的目标市场。   

C2M的健康产业样板待定   

2016-2017年，药品零售连锁接连出现大型上市企业，区域中小型连锁和工商零售联盟更为紧迫地感受到来自资本和市场资源的直接压力，创新和求变的心态催促他们将目光投向新兴领域。

特格尔中国药店采购联盟理事长刘丰盛透露，联盟正在研究全国上市许可持有人及仿制药一致性评价相关工作的最新动态，不排除在未来有关政策全面推行的时候，凭借多年积累的对零售的熟悉和对药品消费市场的把握，选择合适的产品，通过投资申报仿制药一致性评价工作，获得厂家转让的药品上市许可持有人权益，通过联盟的零售渠道销售产品。在特格尔联盟内部，多家区域龙头连锁负责人也认为，在产品为王的市场竞争态势下，通过联盟的力量，获得一线厂家的优质产品和价格让利是维系联盟发展的重要商业纽带，在国家政策的鼓励下，向上游延伸，拥有产品批文和生产基地，不失为应对大型连锁和工商一体化医药集团的一种策略。

对于药品零售的产品拓展策略，上海复效企业管理公司零售连锁药店顾问卢岱元对《医药经济报》记者表示，国内药品零售企业整体上比美国CVS、香港屈臣氏等大型零售连锁企业，在产品开发和能够供应的药品品规方面仍有相当多的工作要做。这不仅仅是数量上存在差异，还与零售中对代理品种管理、对知名品牌和自主品牌搭配，以及对药店品牌整体设计和商品品牌的规划等密切相关。尽管国家政策鼓励有能力的企业申报药品批文，药品零售和电商的结合等新模式也在尝试直接面向消费者的服务，但专业的积累和人员技术的储备，并不是市场中短时间的实际操作就能够解决的。

当然，对于已积累上游研发与生产资源和下游零售资源的医药集团来说，MAH相关制度的加速全面推广和可能带来的药品更快上市，无疑将让企业在满足市场供给上更加得心应手。在国内药品零售市场，不管是通过并购康德乐已经取得DTP药房较多资源的上药集团，还是8亿元入伙一心堂的广药，拟或引入沃尔格林联合博姿的国大药房，这些巨头大动作的背后，产品与渠道资源的更高效整合都是值得关注的。上药的丰富产品可以通过DTP直接对接消费者，广药的产品也能够进入广西、云南的零售市场，通过海外引资，也不排除下一步国大药房会通过集团的上游资源引入海外的零售畅销药品。

仁和集团当家人、近期获得软银注资的医药电商叮当快药科技集团有限公司董事长杨文龙对《医药经济报》称，社会正迎来新一轮的商业革命，生产和零售将向C2M（客户订制生产）模式转变，仁和进入电商就是在适应这种转型。

在MAH作为国家药品政策的一次大转型中，药品零售是否也会找到对应的新业态，药品零售C2M谁能成功，业内拭目以待。

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