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印药企包揽近四成 FDA新批仿制药

发布时间:2018-08-23 20:52:38作者:Sanjay Pingle来源:医药经济报

印药企包揽近四成 FDA新批仿制药


美国市场是印度医药产业的关键驱动引擎,FDA对印度药品强化质量监管及实施出口禁令,已经影响很多制药公司的经营业绩和股价表现,印度几家主要制药企业在2017年因为FDA的监管行动而遭受重创。尽管面临着FDA提出的一系列质量监管问题,也不断收到有关出口禁令的警告信,但印度药企积极采取措施克服困难,通过加大研发投入,获批了更多的药品上市申请。

获批ANDA持续增加

2017年,FDA创纪录地批准了多达846个仿制药上市申请(ANDA),为近十年新高。其中,印度制药企业及其美国子公司获得FDA上市批准的ANDA数量达到304个,较2016年的201个增长了51%。

印度制药公司近两年不断加大研发投入,2017年获批的ANDA数量比重占FDA批准总量的36%。与此同时,FDA还有171个临时性批准,印度药企获得其中的61个。这些获批的ANDA将在未来带动更高的收入增长。

2008-2017年,FDA共批准了5020个ANDA和1184个临时性批准。其中,印度制药公司获批了1695个ANDA,以及455个临时性批准,获批比例占34%。印度制药企业通过在美国这一高端规范市场获得大量的药品上市许可,实现了较高的出口收入增长。

2017年,在印度出口型制药企业中,卡迪拉(Cadila)保健公司和其美国子公司(Zydus)获批的仿制药申请数量最多,总共获批了71个ANDA。紧随其后的是阿拉宾度(Aurobindo)获批51个,太阳(Sun & Taro)获批21个,格兰马克(Glenmark)获批18个,格兰德(Gland)获批16个,阿尔克姆(Alkem)、麦克劳德(Macleods)分别获批15个,鲁宾(Lupin)获批13个,西普拉(Cipla)和瑞迪(Dr Reddy's)分别获批10个,斯特莱斯·沙森(Strides Shasun)、莱姆贝克(Alembic) 分别获批9个,沃克哈德(Wockhardt)获批5个。

除上述企业外,吉友联(Jubilant)、阿旃陀(Ajanta)、麦克罗(Micro)、联合化学(Unichem)、海特罗(Hetero)、奈特科(Natco)、兰花(Orchid)、帕那西亚(Panacea)、格莱纽(Granules)、赫特洛(Hetero)、因塔斯(Intas)、玛卡萨斯(Marksans)、维特芝(Vintage)等制药公司也均有ANDA获FDA批准。

仿创融合加速研发

获批ANDA最多的Cadila的研发布局正扩展至五大方面,涉及新化学分子实体(NCE)、生物药、疫苗、原料药和制剂开发等,NCE研究的聚焦领域包括心脏代谢紊乱、炎症、疼痛和肿瘤等疾病治疗药物。该公司开发的处于临床Ⅱ期试验的新药沙洛格列镁(Saroglitazar Magnesium / Lipaglyn)在美国申报了两项适应症,分别治疗非酒精性脂肪性肝炎(NASH)和重度高甘油三脂血症。截至2017年3月底,该公司启动研发的生物药包括18个生物类似药和7个创新药,并已完成了一项单克隆抗体药物的Ⅲ期临床试验。

Cadila除ANDA获批丰收外,还开发了新型疫苗组合药物,7个二类疫苗(additional vaccines)新产品已获得印度药品监督管理总局的上市许可。该公司在全球拥有32个生产基地,其中,27个位于印度国内,3个在美国,巴西和德国各1个。32个生产工厂中有11个通过了FDA的认证检查。

Aurobindo制药公司建立的研发产品结构涉及7个治疗领域,包括抗生素、抗逆转录病毒、心血管、神经系统、胃肠类、抗过敏、糖尿病等药物。Aurobindo累计获得FDA批准的ANDA达350个,临时性批准达37个,其子公司Aurolife已获批17个ANDA。

Glenmark制药公司目前在美国上市销售的仿制药有126个,处于不同审评阶段的申请有61个,其中有28个处于第四阶段审评。该公司也申报了2个美国DMFs和1个欧盟CEP的原料药注册申请,并在其他几个重要市场如巴西和韩国完成了多个产品的注册申请。

2017年9月,Glenmark与辛迪亚(Cynde)制药公司签订了一项合作开发、许可、生产和商业供应药品的协议。根据协议规定,双方分担开发成本和共享未来销售利润,Glenmark因此获得了相关软胶囊制剂合作的美国和加拿大的独家市场销售权。其医药研发创新也取得了重大进展,治疗特异性皮炎的创新药——抗OX40抗体GBR 830的一项Ⅱ期临床研究报告了积极有效的数据。待对糖化血清蛋白(GSP)301的Ⅲ期临床试验也取得成功后,将于今年进入新药(NDA)申报阶段,这将是Glenmark申报的第一个创新药。

截至2017年9月底,Lupin的研发费用支出从2016年同期的107.1亿卢比下滑至97.3亿卢比,同比下降10.07%。该公司在FDA递交的ANDA累计达377个,已获批225个。同时,该公司累计备案的原料药DMF达188个。

Alkem研发费用支出达到16亿卢比,占到总销售收入的5.1%。该公司正在加大研发投入来丰富产品线,其2017-2018年上半年的美国市场销售收入预计将增长至30.1亿卢比。

Wockhardt研发费用支出达到14.9亿卢比。其净销售收入从2016年的215.6亿卢比大幅下滑至191.3亿卢比,降幅达11.3%。2017年上半年的国际业务销售在总体收入中的贡献率达61%,美国市场销售占公司全球总收入的16%。

编译/朱军生

来源/印度医药经济信息


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