I-O领域研究扎堆 亟需提效

截至2017年12月7日，制药行业去年启动了469项新的有关PD-1/L1抑制剂的研究工作，这些研究项目需要招募5.2万名患者，才能提供充足的研究资源。

非赢利机构“癌症研究所”（CRI）的研究人员表示，上述情况凸显了肿瘤免疫（I-O）领域的蓬勃发展，其正在改变癌症治疗方式。

不过，随着I-O领域临床前和临床阶段的试验项目呈井喷式爆发，外界也对这些研究项目的内在价值提出了严重质疑。目前，有2000多种I-O药物处于开发阶段。人们的质疑包括：制药行业是否有更加有效的方式来管理这些研究项目？是否能够从每一项新的试验中获取最大的效果？能否证明这些试验（尤其是小型、单点的试验）的合理性？

为此，CRI指派了两名肿瘤免疫学专家对过去一年来全球各种试验数据库进行了梳理。CRI医学总监、Anna-Maria Kellen临床加速器主任爱曼·沙拉比（AimanSha·l·abi）表示，他们首次对从上海到波士顿在内的全球各地肿瘤免疫领域的现状进行了全面的考量。

I-O研究全球概况

沙拉比表示，这股热潮在药物开发领域或癌症治疗领域里是前所未有的，它正在重塑抗癌药物的研发方式，制药行业也需要一些新的开发方法。要做到这一点，需要依靠行业和学术界更多的合作努力。

CRI的研究报告突出了以下要点：

▲目前有2004只I-O药物处于开发之中。

▲在这些I-O药物中，940只处于临床开发阶段，1064尚处于临床前阶段。

▲有164只PD-1/L1药物正在开发中，其中50只处于临床开发阶段，5只已经上市销售。在这个领域里，共有涉及1105只组合药物的1520项试验。

▲344只癌症疫苗处于临床试验阶段， 224种细胞疗法处于临床试验阶段。

▲有69款溶瘤病毒药物进入了临床开发阶段，它们都是跟随安进（Amgen）免疫治疗药物T-Vec之后的第二波开发热潮；95只处于临床前开发阶段。

▲有99只T细胞靶向免疫调节剂处于临床开发阶段，199只处于临床前开发阶段。

▲检查点抑制剂联合用药的研究中针对了165个不同的靶标，其中251只组合药物包括了一种抗CTLA-4药物，170只涉及了化疗药物。

▲在CRI所考量的1105项PD-1/L1药物研究中，60%属于规模较小的非行业支持性试验。

合作研发凸显重要性

最后一点尤其引起了沙拉比的关注，这些小规模研究往往涉及到的是单点试验中的学术研究人员，他们从制药公司获取的支持有限。在最近兴起的一波开发热潮中，每项新的研究所涉及到的患者人数在减少，沙拉比看到了两个潜在的趋势：在患者群体较小的情况下对治疗好处进行跟踪的能力，以及这些单点试验工作有可能提供的数据将更加难以进行解释。

沙拉比说，这对患者招募以及解释治疗结果将构成一个巨大的挑战。“越来越多的研究都是局部设计，并且出现了拥挤的现象，我很想知道这些小规模研究是否将会作出贡献。”

沙拉比认为，研究数据凸显了开展更多合作的必要性，更多地强调了多点研究，通过更仔细地利用伞形试验平台，寻找到更快、更有效地将I-O药物用于人体研究的手段。

编译/王迪

来源/EndPoints

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