9个“重磅炸弹”将获批

EvaluatePharma公司预测，今年将上市的十大最具前景新药中，至少有9个会在2022年成为“重磅炸弹”（见表1）。

Juno Therapeutics、Epizyme和Avexis等三家公司的新药研发也接近尾声。如果他们能搭上今年的顺风车，新药数量将更加令人兴奋。当然，任何意外都有可能发生，但从整体来看，2018年又将是制药行业成果丰硕的一年。

回顾2017年所预测的重磅产品的命运，即使是被认为最有希望上市的产品也遭遇了一些挫折。如礼来（Eli Lilly）治疗风湿性关节炎的候选药物Olumiant因具安全性问题而被FDA拒绝，诺华（Novartis）的心衰药物serelaxin Ⅲ期临床试验失败。

十大重磅新药预测

Ozempic和apalutimide没能在2017年上市，部分原因是公司过于乐观，其均有望成为今年上市的重磅新药。

诺和诺德（Novo Nordisk）一周给药一次的糖尿病新药Ozempic的口服剂型，将于本季度在美国得到审批结果，今年晚些时候欧洲也将作出审评决定。从2022年销售额预测来看，EvaluatePharma认为该药是今年推出的第二大产品，仅次于吉利德（Gilead）开发的新型HIV复方药物Bictegravir。

表1中第3和第4位产品的预期销售额颇具争议，因此现还需要Ⅲ期临床试验数据来支持其预测数据的合理性。Incyte公司的epacadostat是业界最受关注的肿瘤免疫新药之一，其临床试验Echo-301的重要数据将于几个月后公布。

在其他一些重要进展的映衬下，人们对Rova-T的期望值有所下降，不过该药对艾伯维（AbbVie）在抗肿瘤领域的雄心非常重要。

目前，Portola公司的Bevyxxa 已获得FDA的上市批准，表1中其余新药也都已向FDA提交了上市申请的数据。人们对英国GW 制药公司旗下的难治性癫痫病治疗药物Epidiolex的审评结果尤为期待，该公司是表1中规模最小的制药商，若其这个含大麻的新药获得上市批准，将引起行业震动。

 三家小企业或锦上添花

当然，在制药领域也有意外的惊喜，表2的3家公司或许最有希望在未来几个月内一鸣惊人。为了自己的新药在2018年获得上市许可，所有药企都使出浑身解数，以惊人的速度进步，并保证其研发和注册工作顺利进行。

例如，Avexis公司将在年中与FDA进行会谈，就AVXS-101用于治疗Ⅰ型脊髓性肌萎缩（SMA）的Ⅰ期临床试验数据，讨论该药的生物制品许可申请（BLA）。如果FDA加速该药的审评，乐观人士认为其可能在年底前获得批准。Avexis近日宣布，已新筹集4亿美元资金，这将有助于推进AVXS-101的上市进程。

与此同时，Epizyme公司也正加速tazemetostat的上市。Tazemetostat是一种用于血液癌症和实体瘤的新型表观遗传调节药物，目前该药正处于临床试验阶段。几个月后将会公布tazemetostat治疗INI1阴性上皮样肉瘤的Ⅱ期试验的数据，这些数据可能会成为加速其批准的依据。一些分析师认为，该药也有望在今年提交治疗弥漫性滤泡性淋巴瘤的申请。

此外，Juno公司表示，应该会在今年下半年完成提交其CAR-T药物JCAR017的BLA。

当然，上述3种新药似乎更可能在2019年上市。整体来看，在同类产品中争取成为首个获批的新药远比何时上市更重要。对于这些小型药物开发商和他们的投资者来说，未来几个月非常关键，因为他们的表现可能将决定 2018年会是多么令人印象深刻的一年。

此内容为《医药经济报》融媒体平台原创。未经《医药经济报》授权，不得以任何方式加以使用， 包括转载、摘编、复制或建立镜像。如需获得授权请事前主动联系：020-37886610或020-37886753；yyjjb@21cn.com。