CFDA修订海珠喘息定片及注射用赖氨匹林说明书

CFDA近日发布公告，要求修订海珠喘息定片及注射用赖氨匹林两种药品的说明书。

海珠喘息定片孕妇及哺乳期妇女禁用

CFDA提到，海珠喘息定片警示语应当包括：“本品含盐酸氯丙那林（盐酸氯喘）、盐酸去氯羟嗪。孕妇及哺乳期妇女禁用。新生儿和早产儿禁用。”并对【不良反应】【禁忌】【注意事项】和特殊人群用药等项进行修订。

【不良反应】项应当包括：1.消化系统：恶心、呕吐、口干、胃部不适、腹痛等；2.精神及神经系统：头痛、头晕、局部震颤、嗜睡、失眠等；3.其他：心悸、乏力、皮疹、呼吸困难、胸闷等。

除了孕妇及哺乳期妇女、新生儿和早产儿禁用海珠喘息定片外，从事高空作业、机械作业及操作精密仪器期间同样禁用该药。

此外，由于海珠喘息定片属于中西药复方制剂，应尽量避免合并使用与本品相同或类似组分的其他药品，如肾上腺素、异丙肾上腺素等儿茶酚胺类，以及抗胆碱药或茶碱类药。

注射用赖氨匹林说明书增加过敏性休克警示

CFDA要求在注射用赖氨匹林新的说明书中增加“本品可导致过敏性休克、严重皮肤损害等不良反应。用药过程中应密切监测，如果出现皮疹、瘙痒、呼吸困难、哮喘、喉头水肿、血压下降等症状或体征，应立即停药并及时治疗”的警示语。

同时，将原说明书中由“用于发热及轻、中度的疼痛”修改为“不适用于口服给药的发热及中度疼痛的治疗”。【儿童用药】项修改为：16岁以下儿童慎用，3个月以下婴儿禁用。儿童用药后可能引起瑞氏综合征。

按照CFDA的要求，上述药品提出修订说明书的补充申请，需于2018年3月31日前报省级食品药品监管部门备案。

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