诺华携印药企掘金生物类似药

诺华（Novartis）和印度百康（Biocon）生物科技公司均在生物类似药开发领域有所建树。日前，两家公司向外界透露，其已经结成战略合作伙伴关系，联合研发生产“新一代”生物类似药。

两家公司宣布，他们将共同出资，开发多个免疫制剂和抗肿瘤领域的生物类似药。诺华仿制药业务部门的山德士（Sandoz），将负责合作产品在美国、加拿大和欧洲大部分地区的市场营销，百康则负责全球其他地区的市场营销。

两家公司都是较早涉足生物类似药开发的制药企业。Zarxio是诺华仿制安进（Amgen）的重磅产品——优保津（Neupogen /重组人粒细胞集落刺激因子）的生物类似药，且是FDA批准的第一个生物类似药。去年夏季，山德士仿制罗氏（Roche）畅销抗肿瘤药美罗华（Rituxan）的生物类似药，也通过了欧盟的上市审批。 

2017年12月，百康和其合作伙伴迈兰（Mylan）的产品成为首个获得FDA批准上市的抗体类生物类似药，即罗氏抗肿瘤重磅药物赫赛汀（Herceptin）的生物类似药。该原研药2016年美国市场销售额达25亿美元。与此同时，百康亦成功获批了胰岛素生物类似药，其仿制的是赛诺菲（Sanofi）的胰岛素畅销药来得时（Lantus），已获得了日本药监部门的上市许可审批。

不过，两家公司在生物类似药开发这一新领域中还是遇到了诸多困难。由于美国和欧盟药品监管机构对印度班加罗尔的制药工厂提出了质量问题警示，导致百康和迈兰合作的赫赛汀生物类似药的开发进程放缓。而且，上述工厂的变化也令FDA对其开发的聚乙二醇化非格司亭（Neulasta/pegfilgrastim）生物类似药发出了完整回复函。

2016年，山德士仿制Neulasta的产品因可能存在生物类似性和生产隐患问题，收到了FDA发出的完整回复函。此后，该公司一直致力于打消FDA的质疑，2017年12个月公布的Ⅰ期临床研究新数据表明，其开发的生物类似药与原研一致。

诺华指出，开发生物类似药是其美国仿制药业务的亮点之一。鉴于美国市场愈来愈严的定价政策令其难以获得利润，公司正在大力推进生物类似药市场开发，甚至考虑计划缩减或出售部分小分子化药的业务平台。

编译/朱军生

来源/FiercePharma

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