配套政策频出

术前肠内营养补给市场 信心大增

进一步规范特殊医学用途配方食品临床试验工作，以使临床研究结果更具科学性、可靠性，CFDA组织起草了《特殊医学用途配方食品肾病临床试验指导原则（征求意见稿）》和《特殊医学用途配方食品肌肉衰减综合症临床试验指导原则（征求意见稿）》，公开征求意见至2月9日。

数据显示，中国每年有超过1.8亿人有营养康复需求，特殊医学食品市场需求强、专业度高、市场空间广阔。“在临床中，患者营养不良风险的发生率一直比较高，中国的风险基本接近40%，严重营养不良的达到了20%，尤其是老年人患者。”中山大学第三附属医院临床营养科主任卞华伟告诉本报记者。

随着《特殊医学用途配方食品注册管理办法》及相关配套文件陆续颁布实施，临床特殊医学食品的研发和注册也有所发展，但作为新分类的产品，在进入医院临床的渠道方面还需要其他政策落地。

潜在容量看得见

自特医配方食品逐步被行业所熟知，相关配套文件相继实施，营养类产品除药品渠道的肠内肠外营养药外，还增加了特殊医用配方食品注册渠道，这一转变也为企业提供了市场机遇。

“传统的外科手术，术前准备时病人需要禁食一定时间，补充营养受到限制，导致持续性饥饿，容易出现营养不良，后续也会造成手术的耐受力下降，术后应急状况明显，导致术后感染风险增加、恢复延迟等问题。术前肠内营养补剂的使用显得较为重要。”卞华伟提到。

据悉，发达国家地区的肠内营养和肠外营养治疗的比例为10∶1，我国目前的比例为1∶5~15，市场潜力巨大。

河北医科大学第一医院临床营养科主任、中国医师协会营养医师专委会副主任委员李增宁教授此前预测，未来几年，我国每年需要营养制剂干预的国内临床患者预计将达1亿人次，若按其中40%接受临床营养治疗及每人1000元用于营养诊断、临床营养治疗的平均费用计算，我国每年约有400亿元临床营养制剂的市场容量。再按照其中20%采取肠内营养支持方式计算，则我国肠内营养制剂市场的潜在容量在80亿元左右。

特别是在加速康复外科领域，上世纪末丹麦就已系统提出加速康复外科理念，并应用于临床，对加速外科手术患者康复，减少手术应激，提高患者住院质量，加快病床周转率等作用积极。早在20年前，推荐术前10小时和术前2小时补口服液在国际上也形成共识。“如果能研发出患者术前口服补充碳水化合物清液的产品，将极大减轻患者的痛苦并降低康复费用。”有专家指出。

记者了解到，基于上述临床需求，正大制药集团旗下江苏正大丰海制药有限公司研发了“素乾”，该产品的上市填补了术前补液空白，为患者提供术前服用碳水化合物的标准化产品，助推中国加速康复外科实践。“公司已进入特医领域，并有志于成为特医食品领域的领航者。该领域前景广阔，特医食品无论是临床和患者需求度还是政府、医院的重视度都在逐步提升。”正大丰海市场总监丁玉林表示，由于特医食品还需要临床医生、营养科医生共同指导使用，所以产品主要在具备营养科职能的医院销售，医院使用特医食品在流程、规范性上还有待提高。

罗特药业等也在进军特殊医学食品板块，在药品研发生产的转型期，研发生产特殊医学用途配方食品，寻找外延领域谋得新增长。

身份不再尴尬

数据显示，全球特医食品市场规模大约有600亿美元，我国市场规模仅占全球1%。但中国特医市场的增长率非常高，为36.9%，加上特医市场相对竞争不充分，市场潜力巨大。

“尽管如此，产品进入医院使用的难度还是比较大的。”卞华伟指出。首先，全国范围内，医院专门设立临床营养科的非常少。一线城市大医院有设立独立的临床营养科，但二三线城市医院鲜有设立。其次，在医疗系统内，特医食品还没有明确的指导意见，目前作为普通食品推广使用。医保、医院收费系统均没有将其纳入统一管理，招标采购方面也有一定困惑。

身份上的尴尬一度成为特医食品进入医院市场的障碍。当前，国内市场上按特医食品特性进行生产销售的产品主要以药品、特殊膳食食品、普通食品、保健食品等形式存在。其中，以药品身份存在的特医食品占据了大部分份额，但种类很少。好在，这些情况随着政策的逐步落地已有所改善。

据悉，江苏正大丰海方面按照国家对于生产特殊医学用途配方食品的企业标准投资3亿元筹建了特医食品生产厂房，并在去年底完成了厂房建设和设备调试，研发也在做相应的布局，将来有望研发上市系列产品。

事实上，特医食品在发达国家属于常见的医疗产品，在减少病人住院时间和费用方面效果明显，我国也慢慢重视特医食品的临床应用，相关法律法规相继推出并与国际持平或同步。以前因为身份问题，特医食品在医院销售受阻，现在注册管理办法出台，阻力减少了很多，还进入了部分大医院的收费系统。由此，市场的信心也更足了。

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