医械临床试验重“研究”

12月7日，上海市公布了《中国（上海）自由贸易试验区内医疗器械注册人制度试点工作实施方案》，医疗器械注册人制度在上海正式落地实施，标志着医疗器械管理制度创新开启了新的征程。

从目前医疗器械领域监管趋势来看，一方面临床试验改革等鼓励创新的利好信号不断释放，另一方面包括临床试验机构备案在内的一系列法规政策逐渐完善，动态监管的理念越来越明确。

自2016年6月《医疗器械临床试验管理规范》正式实施以来，CFDA在全国范围内多次组织开展医疗器械临床试验数据核查工作，全国各省市也相继开展医疗器械监督检查，医疗器械临床试验的监管和抽查逐渐常态化，从整顿期逐步进入规范期。 

“目前医疗器械临床试验管理现状仍然不能令人满意，主要存在资料不规范、记录不规范、管理程序不规范等问题。更深层次来看，造成这些现象的原因是企业规范意识不强，一直把取得临床试验评价报告作为目标，而不是临床研究。”在近日举行的第三届医疗器械创新发展与临床注册高峰论坛上，上海市食品药品监督管理局医疗器械注册处有关人士指出，医疗器械临床试验的目的在于通过专家的介入去研究没有被考虑到的剩余风险，发现并进行验证，这也是产品上市前最重要的一次验证，希望未来企业加以重视。

医械临床机构“单飞”

据记者了解，医疗器械临床研究涉及机械、电子等工程领域，部分为非侵入性使用，与药物在临床试验设计、操作等方面存在较大差异，但由于过去医疗器械临床试验机构资格多与药物临床试验机构资格捆绑，在一定程度上导致医疗器械临床试验规范性不足。

从2017年11月24日正式发布的《医疗器械试验机构备案管理办法》中可以看出，医疗器械临床试验机构与药物临床试验机构已经开启分离模式，尤其是对于部分具有特殊使用场景的体外诊断试剂，符合条件的血液中心和中心血站、设区的市级以上疾病预防控制中心、戒毒中心等非医疗机构也被纳入可以进行临床试验备案机构的范围。

值得注意的是，在2018年内，以前能够开展医疗器械临床试验的医疗机构可以继续完成有关试验，但自2019年1月1日起，医疗器械（包括体外诊断试剂）临床试验申办者应当选取已经在备案系统备案的医疗器械临床试验机构，按照《医疗器械临床试验质量管理规范》和《体外诊断试剂注册管理办法》的有关要求开展临床试验。

上海市食品药品监督管理局医疗器械注册处有关人士指出，“这一系列针对医疗器械临床试验改革的政策提示，企业未来选择临床试验机构不要贪图便宜、就近，而是要选择研究能力强、管理能力强、研究者有声望的机构，特别是聘请第三方对机构进行评估。”

记者在会上获悉，医疗器械临床试验不同于药物临床试验，不仅要选择合适的受试人群，还要考虑研究者作为使用者的资质。由于医疗器械存在多种型号，使用方法复杂，尤其是植入类器械，不同专业水平的医生在操作上的差异可能会直接影响试验结果。

“如果企业在没有足够能力的临床试验机构开展临床研究，或者类似的临床试验在不同临床试验机构、研究者得出的数据相差较大，最终审评员在评估临床试验结果时对其采信度会大打折扣。”有专家坦言。

企业观念亟待转变

据悉，医疗器械临床应用普遍原理清楚，大多属于对适用范围或者使用途径的改进，真正的颠覆式创新非常罕见，因此临床试验更多是一种验证行为。上海市食品药品监督管理局医疗器械注册处有关人士指出，临床试验是基于对非临床试验途径完成产品风险评估的情况下，仍有剩余风险需要评估而选取的临床评价手段。

有专家认为，对于已经有大量临床研究证明有效的同类产品，不要把临床试验看成上市的唯一条件，而要在充分研究确认风险可控的背景下，争取减少临床试验或者免于临床试验，有条件获批上市。

在最新的《医疗器械监督管理条例》修正案中，明确规定对用于治疗罕见疾病、严重危及生命且尚无有效治疗手段疾病、应对突发公共卫生事件急需等医疗器械的附条件审批。

以一种治疗小儿先天性腹裂的腹裂保护袋为例，记者在会上了解到，该腹裂保护袋在上海临床应用已经有十多年历史，但由于发病率极低，仅有万分之一到万分之三，并且难以满足知情同意的条件，一直无法开展临床试验作为医疗器械产品上市。

今年上海推出了《第二类医疗器械产品优先审批程序》政策鼓励创新，将具有临床突出优势、不可替代的产品纳入优先审评审批产品通道，小儿腹裂保护袋也被纳入其中。

目前，医疗器械临床试验的监管趋势是准入门槛有条件放低，但在管理层级上要求更高、更细致。例如医疗器械临床试验机构实行备案管理，第二、三类医疗器械注册申请时提交的产品检验报告改为企业自检或委托机构进行检验。对此，上海市食品药品监督管理局医疗器械注册处有关人士强调，未来监管部门将加强动态过程监管，落实事中、事后监管，企业要更加积极主动地按照法规执行，把问题消灭在萌芽状态。

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