FDA接受COPD长效毒蕈碱拮抗剂新药申请

1月29日，Theravance Biopharma和Mylan公司宣布，FDA已经接受它们提交的Revefenacin（TD-4208），一种研究性长效毒蕈碱拮抗剂（LAMA）的新药申请。如果获准，Revefenacin将成为第一个每日一次的用于治疗慢性阻塞性肺病（COPD）的雾化支气管扩张剂。根据FDA处方药申请者付费法案（PDUFA），将在今年11月13日审定。

该药在Ⅲ期临床中取得了积极结果。在两项重复的关键性Ⅲ期有效性研究中，与安慰剂相比，在一秒钟内用力呼气容积（FEV1）和整体医治作用（OTE FEV1）方面有临床意义改善和统计学显著性。两种剂量Revefenacin相比安慰剂，不良反应发生率、严重不良事件发生率均较低，血液参数或心电图数据无临床意义差异。在所有治疗组中，最常报告的不良事件是病情加重、咳嗽、呼吸困难和头痛。此外，为期12个月的Ⅲ期安全性研究也取得积极结果，没有发现新的安全问题，并且不良反应和严重不良反应发生率低于护理治疗组的标准。

COPD是一种日益增长的疾病，并且是美国第三大死亡原因，有近1570万美国人（6.4％）被诊断患有慢性阻塞性肺病，更多人未被诊断出来。2010年报告美国有70万COPD有关患者出院。2010年美国COPD的管理花费估计接近500亿美元，其中直接医疗支出为295亿美元，间接花费为80亿美元，间接死亡花费124亿美元。

中重度COPD患者目前还没有雾化LAMA治疗的选择，而Revefenacin这种新型的每日一次的雾化LAMA适用于中度至极重度COPD的治疗，并且Revefenacin的定量吸入器和干粉装置性能稳定。Theravance Biopharma进行的市场调查显示，美国约有9％的COPD患者使用雾化器进行持续维持治疗。LAMA类药物是COPD维持治疗的基石，如果Revefenacin获得批准，可成为最佳的治疗选择。

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