当事故发生时，药品上市许可持有人如何保障受害者的赔偿？这是在MAH制度试点实施之后业内提出的普遍担忧，当持有人不仅仅包括生产企业，还可以是科研机构等轻资产单位的时候，其风险承担能力尤受关注。

近期，在南京举办的“药品上市许可持有人制度风险管理”高峰论坛上，沈阳药科大学国际食品药品政策与法律研究中心主任杨悦教授指出，MAH是全生命周期的责任主体，依据产品质量法和侵权法等承担产品责任；同时，其必须通过合同约定、保险和基金分担风险。

险企试水

据悉，北京中卫保险经纪有限公司在会上推出了“上市许可持有人系列保险”，迈出了险企与制度试点的新步伐。而为进一步落实药品上市许可持有人的法律责任，增强持有人抗风险能力，险企加入其中的探索仍在继续。

早前的MAH试点方案中提到要通过担保或购买保险等方式防控风险。上海作为MAH制度试点地区之一，对接国际通行规则，会同浦东新区政府、张江管委会研究出台了“张江药品上市许可持有人制度合同生产、试点风险保障资金的实施意见”，建立形成了“专项风险保障基金+保险”的风险救济模式。根据上海市《药品上市许可持有人申请办事指南》规定，申报成为持有人的企业，需要提交药物临床试验风险责任承诺书、担保协议或保险合同以及药品质量安全责任承诺书等资料。

由于MAH制度强调持有人对产品生命周期全覆盖的责任主体，风险防控和保障救急成为不可或缺的环节。

记者采访了解到，借鉴中国药科大学相关课题一年多的市场调研，通过分析法律责任、风险把控和国内外经验，中卫保险制定了覆盖产品全生命周期的MAH系列险种，包括上市前研发等阶段拥有药物/医械/医疗技术临床试验责任险，以及受试者意外伤害险等相关配套险种，上市后拥有药品/医械质量责任综合保险、召回险等相关配套险种。

其中，针对不良反应问题，中卫保险经纪总经理曹丽君介绍道，“上市后药品致人损害的类型包括上市后药品缺陷致人损害和药品不良反应致人损害。

针对持有人关注的不良反应损害，我们设计了两款产品，将发生预期或非预期严重不良反应的使用者损害作为保险范围，类似于不良反应救济。持有人可以根据自身药品的情况做出不同选择。”

费率计算方面，上述采访对象进一步表示，不同险种收费方式不同。其中最主要的险种临床试验责任保险，按照每例受试者进行收费，根据药品类型、治疗领域等进行个性化风险评估。质量责任综合保险，则按照年销售收入进行计算，保费按年度收取。“费率综合考虑药品、企业、以往赔付情况等指标进行风险评估后确定，并按照剂型设置最低保费。销售收入可以进行预估，年底多退少补。”

需要积累更多数据

采访中，记者发现，尽管行业鼓励险企参与，也有部分保险公司感兴趣，但并不敢轻易涉足。原因是险种的设计需要精算，精算需要数据，而国内目前的相关数据尚不足以支撑精算需求。

数据缺乏包括两个层面。其一，险企自身经验数据缺乏。与其他行业相比，医药行业运用责任保险解决风险问题还处于起步阶段，保险业的保险和赔付数据相对较少，且停留在临床阶段，与上市后的产品存在偏差。其二，药物警戒数据缺乏。在曹丽君看来，数据缺乏影响的是初期的保费厘定，需要更多参考文献数据、临床试验数据等厘定上市后的产品费率，可能与实际有偏差。但随着险种的运行，数据慢慢积累起来，定价也会越来越精准。

安达保险方面透露，公司在国内从事生命科学类保险业务长达十几年，有一定的数据积累，项目开展底气相对充足。但站在行业角度，实际的数据缺乏为保险公司的加入带来了不可预知的挑战。记者了解到，已有险企因对保费规模和费率无法精算而选择中途退出。

“共保体”分担风险

在探索的初期，如何让MAH制度和保险更好地相结合？采访中，有险企人士提出，可以采用合作的方式共保。持有人系列保险具有专业壁垒高、攻关周期长、经营见效慢、缺乏立法支持等特点，很多保险公司对这一险种不大“感冒”，各省出台的试点工作方案在保险部分只提出了基本要求，实际操作还需更多探索。

考虑到持有人初期数量不大，还难以形成市场规模，保险大数法则和规模效应难以有效发挥，中卫和几家险企共同提出“统保共保联合”模式，采用市场化的运营模式，形成行业指导、保险经纪公司参与、多家保险公司共保的模式。一方面，引入专业经纪公司，运营专业险种；另一方面，“共保体”就药品上市阶段后的相关险种统一保险条款、统一同一品种费率、统一理赔、同一项目由共保体比例分摊保费与赔款。

据悉，目前太平财产保险公司也已参与到MAH试点推进中，安达则可能以再保险或其他方式参与“共保体”，均是在医药行业责任保险方面具有一定承保经验的企业。随着MAH制度的继续推进，相关险企还有望推出新的保险业务。

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