编辑说：制度规范带来巨大变革，创新药企和仿制药企将面临新的市场博弈

药品专利链接制度呼唤落地

仿创博弈新格局加速开启

前段时间，CFDA正式发布《中国上市药品目录集》，以中国版“橙皮书”的形式公开药品信息、专利和指定仿制药参比制剂等内容。树立统一的研发质量标杆，无疑是中国医药产业创新研发转型和仿制质量升级迈出的关键一步。

在日前由广东省医学科学院、广东省食品药品审评认证技术协会和广州市黄埔区、广州开发区等单位共同发起的“广东生物医学工程知识产权联盟”成立大会上，广东省知识产权局副局长何巨峰表示：“医药行业是典型的知识产权密集型产业，创新是医药经济发展的核心动力。我国专利总申请量、发明专利申请量和PCT国际专利申请量均在持续增长，上市药品信息公开、专利链接、上市许可持有人等制度探索，将进一步改善医药产业创新环境。”

知识产权保护“添盔甲”

“十九大”报告明确加快建设创新型国家，倡导创新文化，强化知识产权创造、保护、应用。伴随着中国医药产业更多融入全球竞争，医药专利资源争夺愈演愈烈，中国医药知识产权体系在一次次的案例实践过程中不断锤炼和完善。

药品专利链接制度背景之下，原研药专利权受到保护，极大提升了医药企业的创新研发热情。创新药持有人在药品上市许可时需要进行药品专利权属登记，公开其专利号及保护期，这将使原研药持有人拥有的一项或多项专利置于专利法律保护状态下，其中的原研专利包括核心专利（活性成分、晶型、制剂等）和外围专利（剂型、配方、给药系统、用途等），即使核心专利到期，外围专利仍可能对仿制竞争者形成专利狙击。

国家知识产权局专利局光电技术发明审查部处长陈海英在会上介绍道，申报药品专利时，不仅要重视组分、成分、含量等内容，还需注意专利权利要求。“在权利要求中，应当把独权写大一些，紧随其后细化一系列从权，逐渐缩小范围，这是一种比较好的处理方式。产业转型升级，企业应学会在权利要求时层层递进，从大范围逐渐缩小，给创新产品更全面的保护。”

专利保护期内，创新药的市场独占地位无法撼动。药品专利链接制度建立后，创新药和仿制药的监管关系将得到政策理顺，原研药专利信息和首仿药独占期信息均将在“橙皮书”列出，从而为仿制药发起专利挑战提供参考标靶，凸显首仿药与后续仿制药的优先顺序与市场竞争态势。

全新仿创博弈格局

“橙皮书”和药品专利链接制度逐步落地，国内仿制药企和申请人将有更清晰的立项策略选择：要么等原研药专利期届满后上市，要么专利挑战成功后上市。按照国外通行的专利链接制度要求，仿制药申请人挑战原研药专利，需告知原研药申请人和专利权人，原研药申请人和专利权人可提起侵权诉讼；法院做出不侵权裁判后，药品审批机关对已通过技术审评的仿制药做出批准上市决定。

不难看出，“仿制药上市申请对原研专利是否构成专利侵权”是药品专利链接的重要前提。监管部门根据司法机关的裁判做出相应的审评决策，将极大激励仿制药挑战专利成功后提前上市，体现了政策推动技术进步的初衷。

广州嘉权专利商标事务所高级顾问欧修平指出，药品专利和其他专利具有共同点，时间方面发明专利都是20年，实用新型专利和外观设计专利是10年；地域性、法定性和垄断性则被法律赋予政策和市场垄断。“在我国药品注册阶段使用他人专利是否构成专利侵权，已经得到监管层和产业界重视。为保护创新与激励竞争，有必要借鉴国际经验，加快建立我国药品专利链接制度。”

现行《中华人民共和国专利法》第六十九条中，在“不视为侵犯专利权”内容部分增加了“为提供行政审批所需要的信息，制造、使用、进口专利药品或者专利医疗器械的，以及专门为其制造、进口专利药品或者专利医疗器械的”内容。医药行业将其形象地称为“中国版Bolar例外”。

去年两办联合发布的“三十六条”，强调建立药品专利链接、专利期补偿以及临床试验数据保护，旨在奠定药品上市之前解决仿制药厂与原研药厂的专利纠纷体系基础，进而降低分摊在药价中的侵权风险和诉讼成本。制度规范带来巨大变革，创新药企和仿制药企都将面临全新的市场博弈。

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