药店销售米非司酮片如何处罚

【案情】

2017年底，某县市场监管局执法人员在县城内一家药品零售企业检查时，发现该药店货架上摆放销售标识为国药准字H20083780、规格为10mg×1片、无“OTC”标志的米非司酮片（事后紧急避孕）40盒，已经卖出10盒，均未凭处方销售。销售价18元/盒，共50盒计货值金额900元。该药店各种证照齐全，经营范围及类别包括化学药制剂、处方药和非处方药等，执法人员以该药店涉嫌经营国家禁止销售的药品为由，对其进行立案查处。

【分歧】

对于本案如何查处，执法人员提出了三种意见。

第一种意见认为应按超范围经营药品查处。药店擅自销售米非司酮片的行为，违反了《禁止非医学需要的胎儿性别鉴定和选择性别人工终止妊娠的规定》（卫计委令第9号）第十四条第二款，应当依据第二十一条规定处罚。

根据《药品流通监督管理办法》第十七条第二款规定，应依据《药品流通监督管理办法》第三十二条第一款“没收违法销售的药品和违法所得，并处违法销售的药品货值金额二倍以上五倍以下的罚款”的规定处罚。

第二种意见认为应按照违反《药品经营质量管理规范》进行查处。国家对蛋白同化制剂、肽类激素、含特殊药品复方制剂等品种实施特殊监管措施，该药店销售的米非司酮片应当属于国家有专门管理要求的药品，其擅自销售的行为违反了《药品经营质量管理规范》第九十三条规定，依据《药品经营质量管理规范》第一百八十三条“按照《药品管理法》第七十八条的规定给予处罚”。

第三种意见认为应按未凭处方销售处方药查处。药店的行为违反了《药品流通监督管理办法》第十八条第一款的规定，应当依据《药品流通监督管理办法》第三十八条“责令限期改正，给予警告；逾期不改正或者情节严重的，处以一千元以下的罚款”。

【评析】

笔者同意第三种意见。

第一，根据《药典》（2015版），“米非司酮及米非司酮片”的药品类别为“抗早孕药”。该药店销售的米非司酮标明“事后紧急避孕”字样，可见其并不用于终止妊娠，因此也不违反《禁止非医学需要的胎儿性别鉴定和选择性别人工终止妊娠的规定》（卫计委令第9号）中关于销售终止妊娠药品的禁止性规定。其包装上未印有“OTC”标志，应判定该批米非司酮片为处方药，因该药店《药品经营许可证》上的经营范围包括处方药，因此并不存在超范围经营或者无证经营行为。

第二，米非司酮及米非司酮片并未明文列入“国家对蛋白同化制剂、肽类激素、含特殊药品复方制剂等品种实施特殊监管措施的药品”范围，如果将其扩大为“国家有专门管理要求的药品”，明显于法无据。

第三，原国家药品监管局2002年8月6日发出的《关于米非司酮片销售管理问题的通知》中要求：用于紧急避孕的米非司酮片可以在零售药店销售，对购买米非司酮片（用于紧急避孕）的消费者，药店药师应提示必须严格依据说明书使用。

第四，在国家食品药品监管总局2013年12月6日召开的“关于查处零售药店违规销售终止妊娠药品”视频会议上，明确要求零售企业只能销售标有“OTC”的非处方避孕药。

第五，2016年11月1日，国家总局发出的《政府信息公开告知书》中特别强调，“零售药店销售米非司酮片时必须由药师提醒购药者仅可用于紧急避孕，严格依据说明书使用，不得用于终止早孕，且必须凭医师处方销售”。

综上，该药店销售的的米非司酮片应认定为处方药，药店的行为违反了《药品流通监督管理办法》的有关规定。如果违法情节轻微可责令其限期改正，给予警告处罚；如果其情节严重可以直接作出1000元以下罚款的行政。

（作者单位：四川富顺县市场监管局）

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