《医疗器械标准规划（2018-2020年）》发布

本报讯  日前，国家食品药品监督管理总局网站发布了《医疗器械标准规划（2018—2020年）》（以下简称《规划》）。《规划》指出，到2020年，建成基本适应医疗器械监管需要的医疗器械标准体系。制修订医疗器械标准300项，标准覆盖面进一步提升，标准有效性、先进性和适用性显著增强。医疗器械标准制修订更加及时，标准制修订管理更加规范，标准实施与监督进一步强化。医疗器械标准化国际合作交流更加深入，国际影响力和话语权逐步提升。

据相关负责人介绍，医疗器械标准制修订工作是以健全需求为导向的标准立项机制，加强对涉及人体健康和生命安全的通用性基础标准的制修订，加快完善涵盖质量管理、临床试验管理等内容的管理标准，强化风险管理和过程控制，满足监管需求。开展有源、无源、体外诊断试剂类重点领域医疗器械产品标准和方法标准提高工作，有效提升标准覆盖面。

例如，在有源医疗器械标准化重点领域，主要推进医用电气设备通用及专用安全国际标准转化，制定通用基础标准及配套实施方案和教材；在无源医疗器械标准化重点领域，主要推进医疗器械生物学评价国际标准的转化，进一步完善生物学评价通用及专用方法的标准体系；在体外诊断医疗器械标准化重点领域，包括溯源和参考测量系统领域、高通量测序等新型分子诊断技术领域、质谱技术在临床检验体外诊断应用领域、传染病类体外诊断试剂领域、POCT领域等也将推进相关工作。

在推进医疗器械标准实施方面，《规划》明确，加快医疗器械标准信息化管理进程，原则上标准发布后20个工作日内公开标准文本，涉及采标的推荐性标准文本在遵守国际（国外）标准组织版权政策前提下进行公开。

相关负责人还透露，为保障标准的顺利实施，到2020年，医疗器械标准管理中心人员达到70人，各技委会、分技委会和技术归口单位秘书处承担单位标准管理人员达到200人。医疗器械标准管理中心、各技委会、分技委会和技术归口单位应制定实施标准工作人员培训计划，注重培养具有国际视野、综合协调和组织能力强的多学科专业人才，提升医疗器械标准制修订和管理水平。

同时，《规划》也明确，加大医疗器械标准工作的经费支持力度，形成持续稳定的经费保障机制，切实保障标准制修订、跟踪评价等工作的开展。鼓励有条件的检验检测机构、行业企业、高校科研院所、社会团体等加大投入，参与医疗器械标准制修订工作。强化标准工作经费管理，提高经费使用效益。

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