使用质量指标

GMP操作的合规要求培训被视为控制质量成本的一部分。但是，培训的要求不仅仅是保证合规的手段，也是制药公司提高利润降低成本的一个机会。一些可避免的成本被称为“劣质成本”（CoPQ）。

当然，企业培训不能取代GMP工作场所所需的基础科学和语言技能等正规教育。培训的主要目的是为公司文化提供积极的影响，最大限度地发挥员工潜力，确保工作场所的完整性。

许多公司的领导人经常会问：“培训对我们的底线有什么影响？”这是一个难以回答的问题。通过GMP培训计划可以直接提高企业利润的想法似乎是不太现实的，因为该计划通常是企业成本的一部分而不是收入的来源。但精明的管理人员能够识别、理解和洞察到业务价值的驱动因素，因此他们期望有一个培训计划来讲解这些价值驱动因素。本文提出了一种方法，使用基于数据驱动的标准质量文化和绩效指标，结合CoPQ计算方法，综合衡量培训投资回报率，用以回答“这笔投入值得吗”这个问题。

从业务结果计算投资回报率

实际的投资回报率值必须基于实际业务结果计算。因此，度量标准及其定义应与业务结果相一致，必须就定义达成一致，并且应始终收集和报告这些度量标准以支持投资回报率计算。业务结果的度量收集和报告工作通常需要多个部门参与支持。由于许多业务成果与质量成果相关，因此质量管理部门的参与至关重要。

值得注意的是，培训效率（与培训计划运作相关的成本节省）是培训目的的一个重要方面。达到培训目的的同时，减少培训预算，会降低培训成本及提高投资回报率。高效率的培训又将对利润产生潜在影响。此外，通过避免CoPQ，保证GMP产品和服务质量，无形当中对于员工和客户满意度、公司品牌都非常有益。国际制药工程学会（ISPE）对质量量度指标进行了框架设计，他们提出了新的质量度量方案，从少量明确定义的目标开始，使该过程易于管理，并能提高取得成功的可能性。

建立投资回报率计划

绩效指标可以帮助实现组织的成长与变革。投资回报率说明业务目标与预期目标之间的关系，并提供了衡量进展的方法。如果计划包括奖励成就和分享成果的方法，那么提高质量文化和生产力，以及使组织走向商业目标的机会将提高。员工可以使用绩效指标来关注重要的事情。在启动培训效果投资回报率项目时，建议企业从ISPE质量度量方案中选择一些简单的度量标准。

以ISPE质量度量方案的结果为出发点，设计衡量CoPQ和可收回收入回报的框架，通过制药行业其他人共享的测试策略和方法开始设计具体过程。为确保项目成功，应明确各部门的角色和责任。

培训部的角色与责任

培训部（TD）必须与业务赞助商和质量保证部门合作检验学习效果，帮助实现目标计划，制定适当的计划或采用合适的举措，针对受众群体进行培训，并就方法和培训时间与各部门达成一致。与业务发起人和质量保证部门合作，确定预期的影响和结果。按计划进行设计、开发或者购买相关课程和指导意见，包括提供绩效支持。同时，在计划制定和实施过程中定期与业务赞助商和质量保证部门会面，分享进展和讨论问题。

培训部门还应提供在规定的日期之前完成和未完成学习的人员名单；收集并报告商定的质量文化指标和投资回报率。根据需要为员工争取人力资源支持。并在完成初步阶段进行结果评估，并找出改进方法总结经验。

赞助商的角色与责任

赞助商必须确保资源能与培训部门和质量保证部门共享。与培训部门和质量保证部门会面，审查和批准推荐的计划方案，安排受众群体和培训时间。还需要评估培训部门和质量保证部门对这一计划的预期影响，以及评估实现这些目标所需的内容。在此还需要明确一些问题，包括如何通过业务赞助商来管理计划；赞助商将如何加强计划、确保计划完成，并预计可能带来的积极和消极后果；确保相关专家可以及时向培训部门提供帮助；及时收集、报告和共享业务结果指标；定期与培训部门会面，商讨进度，解决问题，消除障碍。

质量保证部门能做什么

QA即质量保证部门，其与业务赞助商以及培训部门需保持密切联系。包括支持业务发起人的工作，确保计划的成功部署；与业务赞助商和培训部门合作，确保计划达到预期的影响；收集并报告质量文化指标以及内部和外部质量指标；按照商定的频率提供定期的质量指标报告。

GMP培训计划目标通常侧重于符合监管预期。合规是最重要的，监管要求背后的原因是培训计划的真正价值所在。高价值的GMP培训项目可以防止产品和服务质量的不佳，并提高员工和客户的满意度。将培训计划与业务价值统一起来以便管理结果的审查设计。ISPE质量度量方案提供了明确的质量定义和业务成果度量标准，这些度量标准用做设计工具以建立计算和管理培训效果的框架。

培训计划应与提高企业生产力和能力、降低成本、确保员工满意度等目标保持一致，确保建立业务培训的机会是可实现的，并最终满足客户需求。

文章来源：制药在线（Pharmaceutical online）

时间：2018年1月

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