编辑说：中药注射剂的再评价工作不仅应当针对安全性，同时也要注重有效性和质量可控性。药代动力学、药效学和剂量之间的关系，无疑是中药注射剂企业未来需要进一步加大研究力度的部分

过去的一年，政策环境监管升级，医药产业创新转型，面对医药产品临床价值理念回归，众多中药注射剂企业开始重新审视产品策略和学术路径。

探索和实践中药注射剂产品力转型，最关键的一步就是在稳固自身市场规模基础上，加速推进上市后再评价工作，保障产品安全性，夯实临床疗效基础。

补基础研究短板

早在2009年7月发布的《关于做好中药注射剂安全性再评价工作的通知》中，就提出全面启动中药注射剂再评价工作；8年之后，“启动中药注射剂药品安全性、有效性的再评价工作”被CFDA确定为推进整体药品质量疗效工作改革的七项重点工作之一。

从临床层面审视中药注射剂，由于这一类剂型所使用的原料药材功能较多集中在清热、补益和活血化瘀，临床应用自然围绕心脑血管疾病、抗肿瘤、抗病毒和急症治疗领域。但目前，中医药产业界仍无法真正摆脱中药注射剂产品“清热解毒”“补血行气”“活血化瘀”等传统理论概念，没有基于循证和基础研究建立起产品组分在组织代谢、损伤过程中具备重要获益价值或作用环节的学术理论体系。

广东省中西医结合学会脑心同治专业委员会主任委员胡学强表示，以最多见的心脑血管领域的活血化瘀类中药注射剂为例，中医认为“气行则血行、气通则血统”，因此几乎所有的心脑血管病都存在气虚血瘀。“王清任在经典著作《医林改错》中提出‘补阳还五汤’，倡导行气活血，如今两百年后理论依然如此。这虽然体现了中医理论的经典和传承，但对于一个药学成分已经几乎十分清楚的中药制剂来讲，仍然沿用经典中医解释便存在理论不足。”

事实上，随着医药工业对中药制剂生产工艺、质量标准的提升，部分中药注射剂大品种企业及行业龙头企业对产品质量的追求已经非常严苛，部分产品的核心组分逐步清晰，甚至已从中药注射剂转化成为植物提取物或化学合成物。不过，产品成分、工艺、质量升级和深入循证研究并没有做到协调同步。

中山大学中山医学院附属第一医院副院长曾进胜坦言：“很多中药注射剂大品种产品的核心药效成分超过90%已经是清晰组分，某种意义上说，基本等同于‘化药’产品。中医理论博大精深，但如果只局限在中医理论的泛化应用，甚至用陈旧的研究数据资料来解释新的临床治疗问题，产品就难以与时俱进满足临床需要。”

中药注射剂源于传统，现代应用必须超越传统。在制药行业，由于注射剂成分必须清晰、药品纯净度高、疗效证据充分、毒副作用明确，注射剂型的工艺难度普遍高于口服剂型。因此，作为中药产业最高制剂水平的代表，优秀的中药注射剂不仅应当具备传统中医药理论根基，更应拥有深入的制剂理论研究和工艺优化基础。 

打造临床硬证据

药效基础来源于化学成分，成分不清、机制不明，始终是掣肘中医药得到更广泛临床价值认可的重要原因。近年来，不少中药注射剂大品种企业在产品打造方面下大功夫，投入巨资弥补不足、突出价值，清晰成分、机理、靶点，深入挖掘临床疗效和用药安全性评价。目前，部分企业已经陆续开展和完成上市后安全性再评价工作，部分产品的评价结果也证实中药注射剂的不良事件发生率为“偶见”。

然而，在硬币的另一面，既然产品不存在严重的安全性问题，药效层面就客观上可能存在没有得到充分发挥的概率，如果复方的中药注射剂多个药物组分进入人体均没有引发安全性事件，是否意味着疗效方面能够真正达到令人信服和满意的程度？

有效性是药品的根本属性，没有疗效药品就没有价值。显然，中药注射剂的再评价工作不仅应当针对安全性，同时也要注重有效性和质量可控性。药代动力学、药效学和剂量之间的关系，无疑是中药注射剂企业未来需要进一步加大研究力度的部分。

复旦大学附属华山医院神经内科主任董强指出，很多活血化瘀类中药注射剂研究证实了疗效作用机制和钙离子相关，但很多经典脑血管药物作用机制都和钙离子相关。“中药注射剂和经典临床路径中的西药工具药（如尼莫地平、MK-801等）比较究竟有怎样的区别，中药注射剂具备怎样的疗效权重，通过静脉注射在体内代谢过程如何，用药剂量、时间存在怎样的量效关系，都非常值得深入研究和明确。”

全新的政策环境为中药注射剂带来挑战的同时也蕴藏着机遇，产业监管和控费升级必然加速优胜劣汰。转化医学和整合医学带来了革命性的临床思维，使中药注射剂进入了现代技术与传统中药、西医与中医结合和整合的全新历史时期。

四川省循证医学专委会主任委员刘鸣认为，中药注射剂如果经临床验证不存在严重安全性风险，接下来的主要挑战就是学术层面的疗效证明。“一方面是基础研究，应当做出高水平基础研究数据，用过硬的证据证明药物作用机制；另一方面就是临床研究，尤其是随机、双盲、安慰剂对照试验，毕竟安慰剂对照能够避免很多偏移发生。从各种临床指南可以看出，之所以很多药物能够列入指南，是因为这些药做过随机、双盲、安慰剂对照试验，只有具备强临床证据才能最终脱颖而出。”

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