【全球概览】

全球主要医药市场疫苗2012-2016年复合年增长率5.7%

不同渠道、不同口径统计的全球疫苗市场销售数据有一定出入，但其市场发展态势是一致的。2016年，全球主要医药市场（包括美国、欧洲领先5国、日本等在内的70多个国家和地区，主要为医院销售，下同）疫苗市场规模为171.1亿美元，2012-2016年复合年增长率为5.7%（见图1），略高于全球主要医药市场整体市场复合年增长率（4.2%）。

日本疫苗市场从走低到回升

按金额统计，美国为最大的疫苗市场，2016年市场规模为103.93亿美元，同比增长5.0%。2012-2016年复合年增长率为12.1%。

日本为第2位，疫苗市场规模为16.98亿美元，同比增长9.0%。2012-2016年复合年增长率为-7.5%。2012年日本疫苗市场规模为23.15亿美元，到2014年降至15.48亿美元。原因可能是，在此期间日本出现疫苗不良事件，公众对疫苗产生质疑并有所抵制，导致接种率下降。从2015年开始，日本疫苗市场逐渐升温。

在欧洲，德国市场最大，2016年市场规模为10.36亿美元，同比增长4.9%。2012-2016年复合年增长率为0.6%。

领先疫苗企业当家品种

2016年，默沙东疫苗类产品销售金额达50.70亿美元，所占市场份额为29.6%，是全球头号疫苗公司。销售额领先的主要品种为：（1）水痘带状疱疹疫苗（水痘疫苗，商品名：Varivax），销售金额为12.71亿美元；（2）6,11,16,18,31,33,45,52,58型人乳头瘤病毒疫苗（商品名：加德西 9，Gardasil 9），销售金额为12.26亿美元；（3）肺炎球菌疫苗（商品名：Pneumovax），销售金额为5.71亿美元。

第二位是葛兰素史克，2016年疫苗类产品销售金额为32.80亿美元，占19.2%。主要品种为：（1）流感疫苗[商品名：福禄立适（Fluarix）]，销售金额为3.80亿美元；（2）百白破疫苗[商品名：补施追（Boostrix）]，销售金额为3.61亿美元；（3）奈瑟氏球菌乙型脑膜炎疫苗（商品名：Bexsero），销售金额为3.51亿美元。

辉瑞居第三位，2016年疫苗类产品销售金额为32.42亿美元，占19.0%。主要品种为肺炎球菌结合疫苗[商品名：沛儿（Prevnar）]，销售金额为30.41亿美元。

第四位是赛诺菲，2016年疫苗类产品销售金额为29.91亿美元，占17.5%。主要品种为：（1）流感疫苗[商品名：凡尔灵（Vaxigrip）]，销售金额为13.43亿美元；（2）5价无细胞百日咳疫苗（商品名：Tripacel），销售金额为3.71亿美元；（3）脑膜炎球菌结合疫苗（商品名：Menactra），销售金额为3.64亿美元。

上述领先的4家疫苗企业，CR4=85.2%≥85%，可见全球疫苗市场结构为寡占型，并可细分为寡占Ⅰ型。全球领先的疫苗公司及其市场发展态势见图2。

【国内市场】

我国疫苗接种主要是在街道社区卫生服务中心进行，本文未能获得社区服务中心疫苗接种的用药数据，现以中国医药工业信息中心数据进行分析。

2016年短期下滑又很快恢复

据中国医药工业信息中心数据，国内样本医院2017年疫苗采购金额预计为1.83亿元，2012-2017年5年间复合年增长率为15.8%，市场发展态势见图3。

2010-2011年疫苗行业经升级、规范后，进入良性发展轨道。2016年同比增长率(6.9%)远低于复合年增长率(15.8%)，这与当年的非法经营疫苗类产品案件有关。针对这一案件，国务院第129次常务会议通过并公布了《国务院关于修改〈疫苗流通和预防接种管理条例〉的决定》。此后陆续下发了贯彻实施通知，着力完善了第二类疫苗的销售渠道、冷链储运等流通环节法律制度，建立了疫苗全程追溯法律制度，加大处罚及问责力度。在此调整、完善阶段，2016年部分疫苗出现暂时供应短缺和销售量大幅下滑的问题，短时间内影响了疫苗正常需求的供应，但很快，更加完善、规范的流通渠道满足了使用需要，疫苗行业销售快速恢复。

样本医院Top10品种超九成市场

我国现可生产60多种疫苗，相应地预防30多种传染病，年产能超过10亿剂，年接种量达到7亿剂。据中国医药工业信息中心数据，预测2017年国内样本医院领先的10种疫苗采购金额小计为1.77亿元，占96.7%（见表1）。

国产疫苗占95%

我国是目前世界上最大的疫苗生产国，共有40多家疫苗生产企业，国产疫苗约占全国实际接种量的95%。

据中国医药工业信息中心数据，国内样本医院2017年疫苗制剂采购金额领先的10家企业采购金额预计约为1.67亿元，占市场份额91.3%，CR4=72.5%，CR8=87.9%，由此可见，国内疫苗市场结构为极高寡占型。2012-2017年5年间Top10公司复合年增长率为23.5%，发展态势见图4。

【产品研发】

目前，全球疫苗类产品新近完成注册约有14项（包括不同的适应症，下同），处于注册前有5项，处于Ⅲ期临床试验阶段的约有29项，详见表2。

2017年8月，CFDA批准了北京北生研生物制品有限公司的Sabin株脊髓灰质炎灭活疫苗生产注册申请。这是继中国医学科学院医学生物学研究所的脊髓灰质炎灭活疫苗之后，我国企业自主研发的又一个新的脊髓灰质炎灭活疫苗产品。

2017年10月，CFDA批准了重组埃博拉病毒病疫苗（腺病毒载体）的新药生产注册申请。该疫苗是由我国独立研发、具有完全自主知识产权的创新性重组疫苗产品，由军事医学科学院生物工程研究所和康希诺生物股份公司联合研发。在此之前，全球仅有美国和俄罗斯两个国家具有可供使用的埃博拉病毒病疫苗。与国外的液体剂型埃博拉疫苗相比，我国的冻干剂型埃博拉病毒病疫苗具备更为优良的稳定性，特别是在非洲等高温地区进行运输和使用时，具备更加突出的优势。

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国产疫苗惊喜不断

近年来，全球疫苗市场保持平稳增长，中国疫苗行业发展令人瞩目，预计目前我国疫苗市场规模在200亿元以上。在国家政策的强力支持下，新近批准上市了几个国外尚无同产品上市的预防用生物制品一类。

我国疫苗行业的监管、研制和生产体系及产品质量获得了国际的广泛认可。WHO于2010年和2014年就我国疫苗监管系统开展深入独立的评估，评估结果均表明我国监管系统符合所有国际监管标准。

中国食品药品检定研究院于2013年正式批准成为WHO生物制药标准化和评价合作中心，为生物制药企业走出国门奠定了基础；2013年中生成都所乙型脑炎减毒活疫苗 (SA14-14-2)首次获得WHO预认证，中国自主研发疫苗首次进入联合国采购清单，实现了零突破，具有里程碑意义；2015 年 6 月华兰生物流感病毒裂解疫苗通过WHO预认证。由此可以预见，越来越多的国产疫苗产品将登上国际舞台，国产疫苗在国际市场将扮演越来越重要的角色。

全球疫苗研发正在从预防疾病走向治疗疾病，如肿瘤疫苗，这是疫苗类生物制药行业发展的重要方向之一。我国应加强严重影响人类健康的非感染性慢性病以及成人用疫苗的研制，研发多联多价疫苗并促进其产业化，加大疫苗创新技术开发，源源不断地推出疫苗新产品，逐步推动二类疫苗纳入国家免疫规划。

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