为推动和促进器械和药品创新研究和技术转化符合国际规范和伦理标准，顺应中国生物医药产业转型发展需要，山东、上海、广东等地近期相继成立区域伦理委员会，旨在顺应监管要求，指导临床试验机构伦理审查工作，接受不具备伦理审查条件的机构或注册申请人委托对临床试验方案进行伦理审查，并监督临床试验开展情况。

伴随制药工业的增速换挡，传统发展模式改革，前置伦理审查提质增效将为药物创新带来更多机遇。

兼顾速度和质量

两办“36条”强调完善伦理委员会机制，提高伦理审查效率，提出“区域伦理委员会”“成员单位认可组长单位审查结论不再重复审查”等要求。随后，CFDA公开征求《药品注册管理办法（修订稿）》意见，要求“经药物临床试验组长单位或区域伦理委员会审查批准后，其他成员单位应认可审查结论，不再重复审查临床试验方案”。

政策提到的“其他成员单位应认可审查结论”，经记者多方咨询，监管部门初步给出的定义为“应认可=必须认可”，即临床试验机构如果参加试验项目，就必须认可组长单位或区域伦理委员会的伦理审查结果，不认可审查结果可以不参加试验项目，但不能既参加项目又不认可审查结果，分中心机构伦理重新审核试验方案是不允许的。

政策细化落地背景下，区域伦理审查制度探索已经开始。据记者了解，山东省区域医药伦理审查委员会由山东省卫计委批复成立，挂靠在山东省医学伦理学学会；上海临床研究伦理委员会属上海医药临床研究中心附设机构，由卫计委和徐汇区人民政府共同建设；广东省药学会区域伦理委员会则依托广东省药学会药物临床试验专业委员会平台组建。

广东省药学会药物临床试验专业委员会主任委员杨忠奇指出，伦理委员会讨论的问题恰到好处，企业才能消除相应的临床风险，这是最优的情况。“决定区域伦理委员会项目审查结果认可度主要包括三个因素：一是必须保持高水平，二是效率必须高，三是服务好，不能像很多机构伦理一样，三个月、半年开一次伦理会。广东区域伦理委员会规划只要有项目就一周开一次会。”

事实上，医药研发创新资源流向与地区高水平机构和PI数量相关，仅靠区域伦理委员会不可能解决所有的创新转化问题。企业普遍认为，申办方选择伦理最注重项目审查速度，但结果认可度同样重要。

此外，某企业研发部门负责人对记者坦言：“如果申办方预期临床项目PI在上海，就不大可能考虑将项目送到其它区域过伦理，否则跨区域伦理审查结果一旦不互认，还得重新过伦理；现阶段区域伦理审查应该还是主要满足区域内本地机构伦理和临床试验的需要。”

“串联制”伦理把关

在伦理审查前置语境下，伦理委员会责任压力空前增加。如果伦理委员会审查能力不足，伦理会议讨论过多不专业问题，很可能导致部分情况处理失当，进而影响项目Pre-IND Meeting同监管部门沟通的效果，甚至直接影响IND申报。

机构伦理审查和CDE技术审评之间的关系更是行业关注的焦点。去年10月，CFDA官网发布中华人民共和国药品管理法修正案（草案征求意见稿）与药品注册管理办法（修订稿），两份产业核心法案修订内容均提出临床试验批复时间缩短至60天，并将伦理审查前置临床申报前，目的皆为缩短临床审批时间和试验周期。

而在刚刚结束征求意见的《关于调整药物临床试验审评审批的公告（征求意见稿）》里，进一步提示申请人应按照新药Ⅰ期临床试验申请申报资料要求提供一系列资料，其中就包括“伦理相关资料”。而“伦理相关资料”是否包括伦理批件，意味着企业是应当遵循先过伦理后报临床的“串联制”路径，还是选择伦理、临床可同时进行的“并联制”路径。

百奥泰生物科技（广州）有限公司药品注册事务部副总裁林健介绍，此前企业有项目要送到中国台湾地区开展临床试验，该地区的地方药品监管部门对IND申请要求必须有伦理批件，且要有PI签字。“台湾地区的药品监管制度是向美国FDA学习经验，现在中国医药监管体系在全面接轨国际标准，所以我觉得‘伦理相关资料’包含伦理批件。”

对此，杨忠奇也有相同看法，他表示，“伦理相关资料”肯定不是仅提交伦理审查材料，核心资料一定是伦理批件。“我认为除批件外，还包括伦理审批会议的会议纪要、参会人员名单等，监管部门最终是否默示许可申办方开展临床试验，伦理意见也是重要的参考。”

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