“未来，中药饮片行业需要用标准说话，我们要让高品质的药材占据中高端市场。”原国家食品药品监督管理局副局长、中药材基地共建共享联盟主席任德权认为。

1月22-23日，由中药材基地共建共享联盟主办、保和堂（焦作）制药有限公司承办的以“实现中药材无硫加工、无黄曲霉毒素、无高毒农药及全程可追溯”为主题的新时代GAP推进会在河南焦作举办。

“对中药饮片高质量的要求也拉开了中药行业新时代发展的序幕。对其全过程质量控制，实际上就是要做到全过程质量可追溯。”国家中医药管理局科技司副司长周杰说。

全程可追溯逐步被重视

从2015年《中药材保护与发展规划（2015-2020）》发布开始，中药材的可追溯体系建设正式在政府文件中被提及，而在2017年9月，国务院颁布的《关于开展质量提升行动的指导意见》中，再一次强调要提高中药质量稳定性和可控性。

过去，企业的GAP管理均是自建，仅仅停留在记录上，运用科技手段实现中药材种植的企业并不多，从2016年开始，随着政策激励，第三方全程可追溯的信息化技术公司才陆续出现，并在2017年形成了一个小高峰。对于传统中药饮片企业而言，全程可追溯平台的搭建还处于初期阶段，信息化系统搭建的市场前景可观。

“现在中药企业对全程可追溯体系搭建开始重视起来，水平也在深化中。中药饮片和中成药企业要实现符合国家标准的生产，在采购方面要开始转变思维，从过去清楚‘药材从哪里来’到现在清楚‘药材是怎么种出来’，应该寻找有全过程可追溯系统的中药企业进行采购，这样才能保证原材料的质量。”任德权向《医药经济报》记者说。

对药材质量全过程的追溯监控，触发中药材行业质量把控端口前移，目前大部分提供全程可追溯的信息化企业，均重视种植和初加工的质量溯源。

以园禾方圆全过程可溯源系统为例，作为一款专业的中药材可溯源系统，其运用了原始溯源原理，结合了现代射频技术、物联网技术、智能管理技术，开发出现代中药全过程可溯源系统。主要针对种植户的种植过程进行管理，并且收集种植过程中的图片记录，让药材从种植到生产到运输的各种信息一目了然，保证了药材的安全性。

无独有偶，北京奥科美从为农业企业提供技术服务，开始跨领域进入中药材种植行业，同样注重从中药材种植环节开始的全过程管理。

“尽管第三方公司在2017年出现比较多，但真正可以和中药企业对接的企业不超过10家。”保和堂(焦作)制药有限公司副总经理单小淞说。

据记者了解，目前提供第三方技术服务的企业，大多是从事农业企业信息化建设的公司，由于中药材种植具有特殊性，并不是所有这类企业都适合进军中药行业。单小淞认为，中药企业在选择合作伙伴的时候，会考虑该公司此前是否做个农业领域特殊品种的全过程追溯项目；对中药材特性有一定的了解；提供的软件具有一定调整修改的空间，以尽快和中药材生产周期衔接。

实际上，由于中药材可追溯体系建设提出时间比较短，所以第三方技术服务企业目前真正实现盈利的企业并不多。

质量管控是重点

当然，全程可追溯系统的搭建，目前依旧重在种植端和初加工质量的把控。

会上，上海上药华宇药业有限公司副总经理宋嬿说，2017年CFDA共发布46份药品抽检通告，其中22份关于中药饮片，不合格批次共计792批，涉及生产或供货单位343家、中药品种37种。37种中药品种不合格项目包括存在染色、掺假、性状、鉴别、检查、含量测定、浸出物等，共计1028项。其中，检查项目不合格最多，有404项，占不合格项的39.3%，主要是被检查药材二氧化硫残留量、铵盐、农残、杂质等超标。 

多年来，中药重金属、农残、硫化问题，一直掣肘中药产业的健康发展。在2015版《中国药典》中，对中药原材料的要求大大提高，尤其是重点扩大和加强了一些品种中二氧化硫残留、农药残留、重金属及有害元素、黄曲霉毒素、色素、微生物、内源性有害物质的监测。

“高质量发展中药材，既要体现道地性的传统要求，又要体现中药材无硫加工、无黄曲霉毒素、无高毒农药及全程可追溯。我们要以问题为导向，设立目标，实现中药材加工的‘三无一全’。”任德权建议。

任德权透露，目前已有企业和相关科研单位合作，在加工质量管控方面实现了突破。在初加工上，保和堂已经开始采用现代烘干设备取代传统硫磺加工方法来对山药、地黄、怀菊、牛膝这四大怀药进行初加工。目前，已有企业通过现代烘干设备实现山药的二氧化硫残留量不高于10mg/kg。

“当山药进入车间，便已经在我们的监控系统内，来自哪块地、哪些农户的信息已自动记录在档案中，经过清洗、去皮、切片到干燥，也是全程可控，特别是在干燥环节，无硫化干燥，通过电脑控制不同阶段的干燥温度，做到平衡脱水，符合山药的特性。”单小淞介绍道。

任德权在会上透露，有些品种在无高毒农药和无硫加工方面已不存在问题。而关于无黄曲霉毒素，行业也开展了进一步研究，经过努力，相信这个难题可以得到解决。“我希望各大中药材企业在2018年提高药材的规范化种植，抓住历史机遇，抢占高质量药材市场先机。”

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