编辑说：对于目前在售的辅助用药、中药注射剂等重点监控品种企业来说，尽快启动和完成药品的上市后再评价、真实世界研究等工作，拿出强有力的证据，将辅助用药转为一线用药，将高风险品种转为应急、急救用药，用科学严谨的临床证据为自己的药品、设备或检测背书

“目前福建的政府采购目录中，辅助用药已基本停用，中药注射剂仅保留了少数基药品种，这应该是福建明显区别于其他省市药品集中采购的特点。”近日，福建省药品采购中心相关负责人谈及2018年福建政府药品采购时对《医药经济报》记者如是说。

综观近期媒体关注的辅助用药身份问题和行业近年开展的上市后再评价、药物经济学评估、真实世界研究等工作不难看出，在政府采购、医保目录制定中，药品、医疗器械、临床诊断的临床价值逐步成为主要考量标准。

辅助用药身份尴尬

作为政府药品集中采购和医改试点省份，福建医改的做法近年备受关注，日前发布的《福建省“十三五”深化医药卫生体制改革规划》提出，“十三五”期间，福建省将推进仿制药质量和疗效一致性评价，鼓励研发机构和生产企业参与上市许可持有人试点工作，鼓励以临床价值为导向的药物创新。推进医保目录、采购目录、储备目录衔接，实现“采用合一”。建立以医保支付为基础的药品采购机制，福建省将建立动态和开放的药品采购平台，将药品分成治疗性、辅助性和营养性三类，试行不同的医保支付政策。采用通用名称、通用剂型、通用规格、通用包装竞价办法，实施药品最高销售限价和医保支付结算价。开展高值医用耗材、检验检测试剂、大型医疗设备集中采购。逐步建立“超支自付、结余留用”的激励机制，药品带量议价采购低于最高销售限价所产生的差价收入，原则上主要用于提高医疗机构医务人员的薪酬待遇，另行核增单位工资总额。建立医保统一结算药品货款制度，纠正和防止医院、药品供应商、医保部门之间货款结算“三角债”问题。

据前述福建药品集中采购平台负责人介绍，目前福建招采平台已转至财政口与医保支付统一管理，未来在进一步提高政府采购效能、精准化政府药品集中采购、推动医改相关政策落实上会带来更多便利。

曾参加上海肺癌医保用药谈判的上海市肺部肿瘤临床医学中心教授陆舜指出，在国家医保目录科学调整总体思路的指导下，各地对医保目录接受创新药物启动了谈判沟通机制，这将为更多具有临床价值的创新药物和设备以及医疗服务进入医保范畴提供了更多机遇，同时也对相关产品和服务的安全、有效和经济性提出了更高的要求，要求相关产品在研发和申报注册上市时就将未来的临床价值研究和数据做得更充分、更准确、更有说服力、更符合国际规范。

从近期各地卫计委以及相关部门的政策看，中药注射剂、抗肿瘤辅助用药被要求列入各医疗机构重点药品监控目录中，包括北京、广东等十几个传统医药销售大省和城市已明确表示对辅助用药进行重点监管或限制使用，临床用药再评估正在广泛推开。

医疗筹资需各方参与

纳入财政统筹的人保部门之后，福建招采平台的工作人员更能理解药品集中招采对医保费用控制的作用。用前述负责人的话说，既要将有价值的创新药物、临床诊疗服务和技术引进来，也要对疗效存在争议、模糊而又占用较大资金的药品、设备和检测大胆采取措施，停止使用。企业可以加强对相关产品的研发，以临床证据和数据说话，重新争取进入政府采购和医保范围。

在陆舜看来，政府采购和医保用药正在走向更加科学和务实的路径，比如在限制某些品种使用的同时，也大力推动多方筹资的方式，让一些有价值的创新产品更早地进入临床，满足不同患者差异化的需求。

阿斯利康中国副总裁、医学事务部负责人康志清谈到目前的医保政策时指出，多方筹资模式和上市后再评估对创新药品都是很好的政策扶持，阿斯利康在吉非替尼的医保谈判中，最终达成的也是政府、患者和企业共同付费的三方筹资模式。在新一代的肺癌靶向药物奥希替尼临床使用中，企业也会继续推动多方共付模式的落实，同时借助大数据、信息化手段，加强上市后患者用药的跟踪和管理，这不仅是注册研究的一部分，也是企业必须强化的慢病管理相关早期准备工作。

对于目前在售的辅助用药、中药注射剂等重点监控品种企业来说，尽快启动和完成药品的上市后再评价、真实世界研究等工作，拿出强有力的证据，将辅助用药转为一线用药，将高风险品种转为应急、急救用药，用科学严谨的临床证据为自己的药品、设备或检测背书。这可以从近期多个大品种陆续启动大规模真实世界研究看出趋势。当然，研究成果能够真正经得起考验，能够在全球打开市场，才是关键。

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