严打药店违规销售行为

最严“零售监管时代”将到来

近日，北京市大兴区的一家药店被投诉“不凭处方销售处方药复方酮康唑乳膏”，北京市大兴区清源街道食品药品监督管理所已于日前立案调查。

据了解，去年9月，CFDA发布了《总局关于复方酮康唑发用洗剂、复方酮康唑软膏、酮康他索乳膏转换为处方药的公告（2007年第105号）》（以下简称“105号文”），将以上三种药品调出非处方药目录，按处方药管理，并自公告发布之日起这三种药品在零售药店须凭处方销售。但是，不仅在北京，上述软膏、乳膏和洗剂在广东、南京等地也存在不凭处方销售的情况。

业内人士指出，近期CFDA有关处方药零售的监管政策频繁出台，不难看出，政府对于处方药监管日趋严厉的趋势。另外，即将推行的零售药店分级分类管理制度中，药品安全风险掌控程度将成为药店分级的首要参考指标，违规销售处方药的行为无疑将成为影响药店评级的重要因素，应引起零售药店经营者的重视。

惩罚力度加大

除了违规销售处方以外，违规销售日用品、劣质药等违法行为也在零售药店内上演。

一位药品零售终端从业人士向记者透露，由于药店利润空间较小，药店经营者为了能够多获取利润，会打法规擦边球，如通过非法渠道进货。部分药店从一些小药厂进些价格低廉但质量欠佳的药品，价格却与大品牌同类药相差无几；力推利润较高的保健品替代药品，用非医保药品甚至日用品刷医保卡也是这些药店获利的常用手段。

值得注意的是，“105号文”罕见提出，“对发现的违法违规行为依法严厉查处，涉嫌犯罪的，移交公安机关追究刑事责任。”实际上，记者也发现，去年以来，严厉打击违规销售的力度越来越大，因违规销售被查处的实体店也不在少数。

去年8月，海口市一心堂健康分店因集中整治药店自查行动结束后仍违规销售处方药，被处20000元顶格罚款，并责令停业整顿7天；海口市广安大药堂和百广堂药店则因未经药师审核销售处方药等行为，被分别处以1000元罚款。

去年10月，就有湖北十堰、内蒙古呼和浩特、广东东莞、天津、福建泉州等地多家药店因违规销售处方药而被处罚；随后，呼和浩特市的27家药店，在飞行检查中被发现不凭处方销售处方药行为，被下达警告责令改正通知书。对于屡次违反者，将依法吊销GSP证书和药品经营许可证。

实际上，严厉的监管还在继续。海南省食药监管局甚至拿出了50万元奖励，邀请公众参与监督药店违法违规销售处方药行为。而此前，海南省药监部门便已发布了从严监管和处罚的措施：对于第一次发现违法违规销售处方药的药店，一律给予警告，责令限期整改，并顶格处罚1000元；对第二次发现违法违规销售处方药的药店，一律责令停业，整顿3～7天，并顶格处罚20000元；对第三次发现违法违规销售处方药的药店，一律按照情节严重论处，吊销《药品经营许可证》。此后，广东、湖北荆州等地亦纷纷跟进。

而去年鲁药集团有限公司齐鲁大药房也因从无生产、经营资质的个人处购进药品，被山东省食药监局没收违法购进的药品和违法所得9.3万元，罚款50万元；海王星辰旗下药店因未凭处方违规销售处方药被广东省食药监局予以警告处分。种种迹象表明，2018年，覆盖线上线下的“史上最严零售监管时代”或将到来。

合规药店有望弯道超车

此前，在中国医药商业协会主办的“2017药品流通行业年度大会”上，商务部市场秩序司相关负责人曾透露，商务部、国家食品药品监督管理总局等多个部门正在酝酿《关于推进零售药店分级分类管理的指导意见（征求意见稿）》（以下简称意见稿）。这表明，行业关注多年的零售药店分类分级管理的实施工作已正式提上议程，药品零售行业也将进一步开启规范经营的新时代。

据介绍，根据意见稿，我国药店将根据药品安全风险程度、经营条件状况、药品供应能力和药学技术人员配置等标准分为三个类别，并分别限定相应的药品销售资格。由于把“药品安全风险程度”作为分级的首要参考指标，这就意味着，药店在药品安全方面的不作为甚至是故意违规，其代价将不再仅仅是警告和罚款那么简单。违规销售处方药等不规范经营行为带来的将是降级和禁止销售处方药。

同时，意见稿对于高等级零售药店，医保部门要在医保定点药店设置、医保基金管理等方面给予优先政策支持。食品药品监管部门要在网点布局、许可范围、业务创新等方面给予适当政策倾斜。卫生计生部门要在对接医疗机构和社区卫生服务中心系统、承接门诊药房相关服务功能，特别是门诊特殊慢性病疾病用药服务方面优先给予政策支持。

对此，中国医药商业协会相关负责人表示，因分级分类带来的经营范围和政策环境的不同，将使那些经营规范、服务能力和硬件相对优秀的高级别药店迈入发展的快车道。药店分类分级管理带来的结果很可能是，我国零售药店不同企业间的差距将会越来越大。

老百姓大药房连锁股份有限公司董事长谢子龙指出，“分级分类管理”可促使零售药店探索“专业化+多元化”的发展模式，增强药店的专业服务属性，并促使专业能力强的零售药店逐步转型为健康管理机构，以满足人民群众日益增长的健康需求。

“从现在开始，有关药品安全的不规范行为药店一定不要再做，否则，失去的将是处方药的销售资格，将是相关政策的扶持，甚至是整个未来。”一位业内人士强调。

此内容为《医药经济报》融媒体平台原创。未经《医药经济报》授权，不得以任何方式加以使用， 包括转载、摘编、复制或建立镜像。如需获得授权请事前主动联系：020-37886610或020-37886753；yyjjb@21cn.com。