《医疗器械网络销售监督管理办法》将于3月1日起施行

为医械网售保驾护航

国家食品药品监督管理总局近期制定颁布了《医疗器械网络销售监督管理办法》（以下简称《办法》），将于今年3月1日起施行。

随着时代的发展，医疗器械网络销售悄然兴起，但由于网络销售具有虚拟性、灵活性、独立性、跨地域性、隐匿性、易转移性等特点，造成监管手段滞后、执法依据欠缺等诸多难题。因此，《办法》的出台对于规范医疗器械网络经营、保障人民用械安全起到了不可估量的作用。

日常监管常见问题汇总

1.无证经营。目前许多通过网络销售的医疗器械需要办理《医疗器械经营许可证》或备案后才能经营，但某些企业或个人在未取得相关资质的情况下就开设网店进行销售。

2.经营假冒医械。目前假冒医械中较为突出的是网上销售的贴敷类产品，其文号基本是臆造或盗用的。

3.经营无产品注册证书医械。如果网售医械存在改变规格型号、产品标准、产品名称、结构与组成以及扩大适用范围等问题，应按未经注册的医械进行定性。

4.随意夸大宣传。有些医疗器械甚至宣称可以包治百病、械到病除，属于夸大宣传。

5.无《互联网药品信息服务资格证书》经营医械。

经营者“六大义务”

 

《办法》中明确了“线上线下一致”原则，通过对经营者规定“六大义务”来规范医疗器械网络经营。

1.履行备案义务。从事医疗器械网络销售的企业应向所在地设区的市级食品药品监督管理部门备案。医疗器械网络交易服务第三方平台提供者应当向所在地省级食品药品监督管理部门备案。

2.建立医械质量管理相关制度义务。医疗器械网络交易第三方平台提供者应当建立并执行入驻平台的医疗器械生产经营企业核实登记、质量安全监测、交易安全保障、网络销售违法行为制止及报告、严重违法行为平台服务停止、安全投诉举报处理、消费者权益保护、质量安全信息公告等管理制度。

3.审查登记义务。医疗器械网络交易第三方平台提供者应当对申请入驻平台的医疗器械生产经营企业提供的下列材料进行核实登记：医疗器械生产经营许可证件或者备案凭证、医疗器械注册证或者备案凭证、企业营业执照等。建立档案并及时更新，并与入驻平台的医疗器械生产经营企业签订入驻协议，明确双方义务及违约处置措施等相关内容。

4.符合资质、场所、技术条件等相关要求义务。从事医疗器械网络销售应当依法取得《互联网药品信息服务资格证书》，具备与其规模相适应的办公场所以及数据备份、故障恢复等技术条件，设置专门的医疗器械网络质量安全管理机构或者医疗器械质量安全管理人员。

5.平台管理义务。医疗器械网络交易第三方平台提供者应当对平台上的医疗器械销售行为及信息进行监测，发现入驻平台的生产经营企业存在违法行为，应当立即对其停止网络交易服务，并保存有关记录，向所在地省级食品药品监督管理部门报告。发现入驻企业被食品药品监督管理部门责令停产停业、吊销许可证等，应当立即对其停止提供网络交易服务。

6.记录义务。从事医疗器械网络销售的企业应当记录医疗器械交易信息，记录应当保存至医疗器械有效期后2年；无有效期的，保存时间不得少于5年；植入类医疗器械交易信息应当永久保存。应当采取技术措施，保障医疗器械网络销售数据和资料真实完整、安全可追溯。

监管者“五大明晰”

《办法》通过对监管者规定“五大明晰”综合提升医疗器械的网络经营监管。

1.明晰管辖。对从事医疗器械网络销售企业违法行为的查处，由其所在地县级以上地方食品药品监督管理部门管辖。同时，对于未经许可或者未备案从事医疗器械网络销售的，确定了以属地管辖为主，以违法行为发生地、违法行为结果地管辖为辅的原则。这一规定改变了医疗器械网络销售管辖职责不清、责任不明的现状。

2.明晰权力。监管人员可以实施现场检查、抽样检验、调查询问、查阅、复制交易数据、合同、票据、账簿以及其他相关资料、调取网络销售的技术监测、记录资料、依法查封扣押数据存储介质等执法权。

3.明晰证据。《办法》明确，食品药品监督管理部门对医疗器械网络销售的技术监测记录、信息追溯资料等，可以作为认定医疗器械网络销售违法事实的依据。

4.明晰措施。国家食品药品监督管理总局组织建立国家医疗器械网络交易监测平台，开展全国医疗器械网络销售和网络交易监测与处置，监测情况定期通报省级食品药品监督管理部门。省级食品药品监督管理部门自行建立的医疗器械网络销售监测平台，应当与国家医疗器械网络交易监测平台实现数据对接。

5.明晰手段。对存在违法违规经营行为的从事医疗器械网络销售的企业、医疗器械网络交易服务第三方平台提供者，可以采取约谈、向社会公开、责令暂停网络销售或暂停提供相关网络交易服务、注销备案信息、注销《医疗器械经营许可证》等全方位、多角度的手段来惩戒。

（作者单位：江西省景德镇市市场和质量监管局）

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