美国市场未必就是中国仿制药的“诗与远方”

一致性评价助力 出口制剂转内销

近日，《中国上市药品目录集》（以下简称《目录集》）第一批收录药品公布，值得注意的是，结合国家总局2017年第100号文及2016年第51号文相关条文规定，收录在《目录集》中的药品包含“通过仿制药一致性评价”的药品以及“按新注册分类要求获批的药品”两类，同时享有“通过一致性评价”标识，皆视为“和原研药质量和疗效一致”的具体药品，享有通过一致性评价的相关政策。

以四川汇宇制药入选《目录集》的注射用培美曲塞二钠为例，就是企业按照新注册分类“和原研药质量和疗效一致”申报和审评的。据悉，该产品也符合2016年106号文有关“国内药品生产企业已在欧盟、美国或日本获准上市的仿制药，按照新注册分类要求申报仿制药注册申请，由药审中心审评，批准上市后视为通过一致性评价”的规定，成为首个取得一致性评价LOGO的注射剂品种。

对此，中国化学制药工业协会专家委员会副主任委员殷文娟对《医药经济报》记者表示：“随着境外有效临床数据进一步被监管部门认可，仿制药一致性评价将进一步提速，也有利于以前走出口路线的药企回归中国市场，为国内患者提供质优价廉的仿制药。”

ANDA制剂回归批量化通道打开

记者了解到，在与《目录集》同一天公布的已批准通过仿制药质量和疗效一致性评价品种目录中，华海制药的盐酸帕罗西汀片、利培酮片等7个品种入选，成为最大赢家。

对此，相关证券分析人士指出，华海此次获得一致性评价认定的产品,均是美国和国内都已获批且在同一条生产线上生产的ANDA（美国仿制药申请）产品。

该人士进一步表示，除上述产品外,公司尚有20余种产品处于欧美已经获批销售但国内尚未批准的状态。未来，借助优先审评通道,预计这部分品种也有望较快回归国内,并在批准后直接获得一致性认定。

一位不愿意具名的企业人士向记者透露，欧美特别是美国市场一直以来都是本土仿制药企业心中的“乌托邦”，以华海、恒瑞等企业为代表的一批“冒险家”一直把抢滩美国仿制药市场作为进军国际市场的抓手之一。究其原因，主要是美国市场人均医药消费高、仿制药可以按照专利药80%的价格销售，保障了国内优质仿制药企业获得一定的合理利润。

不过，随着国内仿制药一致性评价的进一步推进，上述情况将有所转变。据悉，目前绝大部分省份对通过一致性评价产品在招标中均给予较高的质量层次,支付政策也在酝酿之中。对此，殷文娟表示：“仿制药一致性评价已经到了兑现阶段，对于通过评价的企业来说，未来将享受品种集中度更高、价格进一步向原研看齐的市场利好。”

记者了解到，未来华海制药以及同类企业借助注册审评、一致性评价和招标相关的一系列政策,海外获批产品批量化回归的通道已经打开。对此，国信研究撰文指出，假设仿制药一致性评价能够顺利推进，国内药品竞争格局将参照美国等成熟市场——原研占比20%，80%为通用名仿制药。

对此，中国医药保健品进出口商会副会长许铭也指出：“目前看来，美国市场未必就是中国仿制药的‘诗与远方’。中国企业在美国销售仿制药面临批发商、保险公司、政府部门、零售企业设下的重重困难，可谓每个企业都有一部‘血泪史’。”因此，业内人士也指出，在美国仿制药降价压力不断增加的今天，在政策的助推下，“出口转内销”也显得更加顺理成章。

出口注射剂品种脱颖而出

《目录集》的公布，让高品质海外注册注射剂生产企业成为受惠者之一，成为具有安全性、有效性和质量可控性的药品的代表，也为注射剂仿制药企业在质量控制上提供了一些思路。

记者了解到，在国际上，如口服药物已经满足了临床需求，原则上不宜再开发注射剂，对于原研的注射剂产品上市，对其有效性和安全性的论证也是十分严格，仿制药注射剂不仅仅满足于“质量标准的一致”，而需与原研药100%一致。以产品稳定性为例，在相同的储藏条件下，如果仿制药与原研产品降解途径不同，就会表现为性状、酸碱度、杂质、不溶性微粒含量等关键质量属性的变化幅度或速度高于原研制剂。要解决其中任何一个问题，都需要企业从制剂工艺本身再次开发，需要从原辅料、包材、设备、耗材、处方、生产工艺、工艺控制等方面进行深入的单项研究和综合研究，全面考察和验证。

因此，四川汇宇制药相关负责人也表示，从源头上把关，以国际标准为抓手，以世界级的视野打造企业是保证仿制药注射剂产品质量和疗效与原研药一致的可行方法之一。

对此，有业内人士称，走出口路线的仿制药企业，在欧美获得上市许可就意味着已经做到了和原研药质量和疗效一致，再在中国按照“和原研药质量和疗效一致”申报，CDE快速审评通过的可能性就非常大。未来，这一政策利好将继续使此前有过相关布局的注射剂仿制药产品受惠，如恒瑞医药的环磷酰胺、齐鲁制药的奥沙利铂等。

殷文娟表示，完成一致性评价后，中国口服固体制剂和注射剂行业将脱胎换骨，中国老百姓将用上更加高质量的品种，原研药的“超国民”待遇将会消失，而有能力、有远见的企业也将脱颖而出，进一步参与国际化竞争。

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