近日，中国外商投资企业协会药品研制和开发行业委员会、中国药学会药物临床评价研究专业委员会、北京大学亚太经合组织监管科学卓越中心、北京大学临床研究所、中国医药企业管理协会、中国化学制药工业协会、中国医药保健品进出口商会共同发布了《推动临床研究体系设计与实施,深化医药创新生态系统构建》的研究报告。

该报告认为，临床研究是整个医药创新生态系统最为重要的环节，如果临床研究的能力和资源问题若得不到及时解决，将至少延缓中国创新药产业发展进程。

麦肯锡咨询全球董事王锦分析道：“《健康中国2030》明确提出，要‘消除一批重大疾病危害’。对于许多重病、慢病的诊疗方案，需要通过临床研究中国人群的科学数据，作为循证医学的参考，从而不断提高中国的诊疗水平。”

中国医药企业管理协会副会长王学恭指出：“中国的医药产业正在经历着升级的过程，从仿制走向仿创结合。据统计，我国国内有300多家企业从事新药研发。在过去的一年，我国创新药申报数量也超过仿制药申报数量，因此对于临床资源和能力的要求越来越高，也进一步凸显我们在这方面的短板。”

临床研究提升仍需3-5年

以临床研究资源为例，2017年1-10月获批临床的化药1.1类（新1类）和生物1类分子数是2014年的3倍。相比之下，中国获得GCP（临床试验质量管理规范）认证的机构数量在2014年到2016年间却没有显著变化，而2017年新增的168家机构也基本尚未具备规模开展创新药临床试验的能力。

中国外商投资企业协会药品研制和开发行业委员会（RDPAC）副主席、罗氏制药总经理周虹坦言：“自从两办的意见出台后，我们感受到新药在中国上市的速度加快了。从现在来看，中国参加国际多中心试验，是有助于新药研发的重要举措。但是，作为跨国药企，中国的临床研究经过一些风波之后，能不能保证临床研究的进度和质量，这非常值得我们思考。”

北京大学临床研究所所长武阳丰指出：“当新药研发走入临床研究这个阶段，周期至少需要3-5年，时间很难再缩短了，毕竟拿到有效临床终点的数据，对说明药物效果的安全性非常重要。”

针对提升临床研究能力，我国也出台了一系列的政策。2017年7月，科技部、卫计委、军委后勤保障部和食药监总局制定并印发《国家临床医学研究中心五年（2017-2021年）发展规划》《国家临床医学研究中心管理办法（2017年修订）》和《国家临床医学研究中心运行绩效评估方案（试行）》三份文件，并提出了未来五年建设发展的短期目标和实施路径，这是临床研究体系建设顶层设计的重要成果。

随着GCP认证取消，我国临床试验机构数量已经不存在限制，但水平和能力建设亟待改善。

中国化学制药工业协会专家委员会主任殷文娟建议：“这个问题需要从大的政策层面采取措施，如果速度快，在3-5年内可以得到很好地解决。另外，我建议卫计委制定一系列有关的激励政策，特别是对于临床机构和临床医生评定标准、激励机制，提高他们的积极性。同时，还要提高临床基地GCP的水平，尤其是临床PI的重要性，应该尽量有临床试验职业化的趋势，当然我们还要对受试者进行教育，还应该完善对受试者的医疗保险制度。”

组建专业化团队有望立竿见影

当前，由于医院和医生的考评体系设定等原因，医院和医生对参与临床研究缺乏动力，例如部分基础研究周期短、投入小、较易发表学术文章。相比之下，高水平临床研究，往往需要较大规模的资金支持，试验开展周期长，对于研究者和支持团队的要求也更高。由于参与人员众多，甚至在文章中署名的机会也较少，难以满足职称晋升所要求的文章发表数量，因此研究人员普遍参与积极性不高，亟需建立承接临床研究的医疗机构和研究者团队的激励机制。

南方医科大学南方药物临床研究中心主任许重远表示：“从医疗机构的角度说，研究人员、医生、护士等等，做新药研究不是分内的事，在日常保证医疗、科研、教学之外再来做这个工作，由于不纳入我们考评的绩效，在繁忙的临床工作前提下，再做临床研究原动力不够。另一方面，患者招募也面临着很多难题，导致我们在这个环节上经常出现脱节。”

在制药强国，临床研究专业化的现象非常普遍。北京大学临床研究所所长武阳丰表示：“美国大医院中专门有研究型的分院，99%的病人都在参加临床试验，他们医生的工作计划也是如此，三个月看病，另外三个月、四个月教学，剩下几个月做临床研究。相比于我们，他们的时间分配比较合理，可以集中力量做好研究。当然，他们的工作也能体现在报酬中，而不会纳入绩效激励中去。”

目前，全国具备GCP资质的600多家临床基地也存在严重的冷热不均，一方面，很多机构没有项目可以开展；另一方面，一些机构项目都排满了。例如，仿制药一致性，全国排名前30的临床基地，2018年的计划已经排满。

北京加科思新药研发有限公司董事长王印祥表示：“现在优质临床资源不足，因此作为开展研发创新的企业，面临着开展临床试验难的境地。在医院，还是院长一言九鼎，如果临床试验工作太多，也会对教学和临床有影响，以至于院长这个层面，其实对开展临床试验积极性不高。”

许重远进一步表示：“显然，申办临床研究的企业很清楚哪些机构有实力，肯定选择优质的医疗机构开展研究，宁可排队等一年。因此，恰恰不是600多家机构数量不够，而是优质的资源不足。因此，建设职业化的研究中心，是较快解决我国这一瓶颈的好办法。”

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