管理总局召开《医疗器械网络销售监督管理办法》新闻通气会，对3月1日起即将实施的《医疗器械网络销售监督管理办法》（以下简称《办法》）进行了深入的解读。据了解，本次出台的《办法》一大亮点在于：对医疗器械网络销售的范围进行了明确规定。

《办法》本着“线上线下一致”的原则，明确了从事医疗器械网络销售的范围不得超出其生产经营许可或者备案的范围。《办法》也明确了医疗器械批发企业从事医疗器械网络销售，应当销售给具有资质的医疗器械经营企业或者使用单位；医疗器械零售企业从事医疗器械网络销售，应当销售给消费者个人。

另外，对于当下体外诊断试剂的网络销售问题，国家食品药品监督管理总局器械监管司相关负责人解释称，“体外诊断试剂是一种特殊的医疗器械产品，要严格按照医疗器械标签说明书的具体要求进行管理，销售给消费者个人的，应当是可以由消费者个人自行使用的，其说明书应当符合医疗器械说明书和标签管理相关规定，标注安全使用的特别说明。”

责令440家企业整改

随着“互联网+”行动不断向前推进，医疗器械企业与互联网融合不断加快，医疗器械网络经营日趋活跃，但与此同时，利用网络非法销售未经注册的医疗器械、虚假夸大宣传、欺骗消费者的问题不断出现。在网络交易服务第三方平台和一些网站非法销售无证产品的行为时有发生。

中国药品监督管理研究会、中国社会科学院社会科学文献出版社联合发布的《中国医疗器械行业发展报告（2017）》显示，2016年全国医疗器械行业的总产值近5000亿元。相关负责人也指出，“去年医疗器械网络销售的规模已接近100亿元。”。

本次出台的《办法》对医疗器械网络交易服务第三方平台提供者进行了界定。医疗器械网络交易服务第三方平台提供者是指在医疗器械网络交易中仅提供网页空间、虚拟交易场所、交易规则、交易撮合、电子订单等交易服务，供交易双方或者多方开展交易活动，不直接参与医疗器械销售的企业。

记者了解到，为了进一步规范医疗器械网络销售行为，2017年，总局开展了医疗器械网络销售的专项检查工作，以注射用透明质酸钠、软性角膜接触镜等医疗器械为重点品种，以网络监测和投诉举报信息为重点线索，重点查处未经注册的医疗器械产品，未取得《医疗器械生产许可证》《医疗器械经营许可证》或第二类医疗器械经营备案凭证等违法违规行为。

此次专项行动共查处违法违规网站1509个，责令整改企业440家，查处违法违规企业197家，罚没款445万元。

相关负责人透露，为深入贯彻《医疗器械网络销售监督管理办法》，今年重点开展医疗器械网络销售监管工作，严厉打击利用网络非法销售未经注册医疗器械等违法违规行为。

备案管理平台监测

《办法》表明，“医疗器械网络销售企业必须要具有线下实体店。”

相关负责人指出，“在我国境内从事医疗器械销售，其本质上依然是医疗器械经营行为的一种，应当为销售的医疗器械产品质量负责，保证医疗器械安全、有效。应当按照《医疗器械监督管理条例》等规定具备与经营规模和经营范围相适应的经营场所和贮存条件，以及与经营的医疗器械相适应的质量管理制度和质量管理机构或者人员，并取得经营许可或者办理备案。”

《办法》明确，从事医疗器械网络销售的企业应当向所在地设区的市级食品药品监督管理部门办理备案，填报医疗器械网络销售信息表，医疗器械网络交易服务第三方平台提供者应当向所在地省级食品药品监督管理部门办理备案。省级食品药品监督管理部门应当在医疗器械网络交易服务第三方平台提供者备案后3个月内，对医疗器械网络交易服务第三方平台开展现场检查。

会上，记者还了解到，为了加强医疗器械网络销售监管工作，做好互联网医疗器械信息、交易动态等风险点的监测和分析工作，2016年，总局开始组建了国家医疗器械网络交易监测平台，监测平台建设项目分为三期。目前，该监测平台一期项目已经建设完毕，也完成了二期建设的公开招标工作，并在政府采购网以及总局官网上公告中标信息。

监测平台试运行期间，对大型电商平台及拥有互联网药品信息服务资格证的网站进行了数据采集和监测，监测到的违法违规信息已经移交相关省（区、市）食品药品监督管理部门调查处理。

《办法》也指出，“从事医疗器械网络销售的企业、医疗器械网络交易服务第三方平台提供者未按规定建立并执行质量管理制度的”，由县级以上地方食品药品监督管理部门责令改正，给予警告。拒不改正的，处5000元以上2万元以下罚款。

此外，《办法》强调，医疗器械网络信息服务要按照《互联网药品信息服务管理办法》执行。因此，通过自建网站从事网络医疗器械销售的企业和医疗器械交易服务第三方平台提供者，应当按照《互联网药品信息服务管理办法》的规定取得《互联网药品信息服务资格证书》。

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