发布时间:2018-07-30 17:24:23作者:梅松政来源:医药经济报
1月初,内蒙古自治区医药采购网发布《关于恢复江西青峰药业有限公司喜炎平注射液挂网资格的通知》,对2017年9月25日暂停交易的喜炎平注射液,恢复其挂网资格。此外,连续有多省公布了恢复对喜炎平注射液销售使用通知,喜炎平注射液再次走上正常生产、销售、使用的轨道。
喜炎平注射液主要成分为穿心莲内酯总酯磺化物,属于中药注射剂,具有中药穿心莲具备的清热解毒、止咳止痢等功效,常用于支气管炎、扁桃体炎、细菌性痢疾等疾病。
去年9月,国家食品药品监督管理总局发布通知,喜炎平注射液在甘肃、黑龙江、江苏有3批次,发生10多例寒战、发热等严重不良反应,查实这3批次销往28个省(区、市),要求停止使用并紧急召回涉事产品,彻查质量问题原因,在未查明原因、未整改到位之前不得恢复销售。
恢复对涉事企业产品正常生产、销售,说明企业已整改到位,能确保产品质量安全。不过,对于喜炎平注射液恢复生产而言,似乎“漏掉”了点什么。
去年11月28日,国家食品药品监督管理总局下发的《中成药通用名称命名技术指导原则》规定,中成药命名遵循三个原则:“科学简明,避免重名”“规范命名,避免夸大疗效”“体现传统文化特色”。其中,“规范命名,避免夸大疗效”原则中指出,不应采用现代医学药理学、解剖学、生理学、病理学或治疗学的相关用语命名,如:癌、消炎、降糖、降压、降脂等。指导原则的说明中对已上市中成药通用名称命名提出具体规范:新批准上市的中成药,必须严格按指导原则的要求进行通用名称的命名。对于已上市中成药确需要更名的,将给予其一定的过渡期,在过渡期内,采取加括号的方式允许老名称使用,让患者和医生逐步适应。
那么,有多少人知道喜炎平注射液是中药注射剂?知道其主要成分为中药穿心莲提取物?喜炎平注射液这名称该不该更改?
笔者认为,相关部门今后可将涉事中药注射剂整改与规范命名一并挂钩,一旦中药注射剂出现严重质量问题被停止生产、销售,就将该产品规范命名纳入其整改范围。一旦其整改合格,符合生产、销售标准,则以规范化符合中成药命名原则的名称面市,从而让中药注射剂逐渐走向更加符合中医药发展规律特点的道路。
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