为贯彻落实《国务院办公厅关于进一步改革完善药品生产流通使用政策的若干意见》、《国务院关于积极推进“互联网+”行动的指导意见》、《国家食品药品监管总局关于推动食品药品生产经营者完善追溯体系的意见》，创新“互联网+药品流通”监管模式，落实“放管服”改革政策，近日，广东省食品药品监督管理局发布了《关于开展药品首营审核资料电子化试点工作的通知》。截至目前，全国已经有湖南等13个省份的食药监局批复文件，支持鼓励相关单位通过平台实施首营资料交换。

显而易见，首营电子化可以减少企业交易成本，提高药品流通效率，规范药品经营行为，指导药品生产、经营企业、医疗机构更好地开展药品首营审核资料电子化工作。本文对《广东省药品首营审核资料电子化技术指南》（以下简称《指南》）进行解读。

第一，适用对象。

笔者留意到，该《指南》适用于广东省辖区内相关医药行业管理协会（简称“行业协会”）组织药品生产、经营企业、医疗机构（简称“平台使用者”）等会员，利用信息技术企业（简称“平台提供者”）开发运营的药品首营审核资料电子化服务平台（简称“平台”）开展药品首营审核资料电子化活动。

第二，平台提供者条件。

平台提供者应为能够独立承担民事责任的企业法人，取得工业和信息化部颁发的《电子认证服务许可证》，具有5年以上提供药品首营审核资料电子化（简称“首营电子资料”）传递、审核、确认、储存、管理等的服务能力。值得注意的是，平台提供者应建立健全相应的管理运营机构、配备足够的与首营电子资料服务相适应的管理人员与技术人员，严格遵守国家相关法律、法规、信息安全标准和技术规范等规定，配置与平台信息服务、安全保密相适应的软、硬件条件和管理制度。平台功能要求见表1。另外，《指南》对平台提供者职责也有相关要求，见表2。

第三，平台使用者要求。

本文着重强调首营企业、首营品种及质量保证协议的审核，详见表3。

值得提醒的是，上述资料均应加盖供货单位公章原印章，并审核其真实性、有效性，其审核形式不限于网络，电话等。比如审核企业的真实性，可以上国家企业信用信息公示系统查询。

第四，行业协会的要求。

行业协会应为本省辖区范围内具有与医药企业管理职能相关联的组织。笔者认为，行业协会是一个指导企业并接受社会监督的角色，既要指导药品生产、经营企业、医疗机构等会员单位认真执行药品流通管理等法律法规，也要接受药监部门和社会监督如实填报《广东省药品首营审核资料电子化试点服务信息公示表》（简称“服务信息表”），报省食品药品监督管理局挂网公示。

在目前“互联网+药品流通”监管模式下，药品首营审核资料电子化无疑是一新生产物，“指南”的成效又将如何？让我们拭目以待。

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