医械注册人制度来了

上海已先行试点，或全面铺开

药品上市许可持有人制度（MAH）试点后，业内对医疗器械是否也开展相关试点关注度越来越高。

“试点医疗器械注册人制度，上海先走了一小步，预计这项制度很快会向全国推进。”1月5日，在深圳市医疗器械行业协会第四届会员大会第三次全体会议上，上海市食品药品监督管理局医疗器械监督管理处处长林森勇指出，医疗器械注册人制度实际上是药品上市许可持有人制度的延续。作为目前首个试点医疗器械注册人制度的地区，上海将进一步探路医疗器械制度创新，为全国提供可复制、可推广的先行经验。

从捆绑到解绑

药品上市许可持有人制度的积极推进，为医疗器械注册人制度试点打下了基础。国家食药监管总局此前公布的相关政策征求意见稿要求，要总结药品上市许可持有人试点经验，结合《药品管理法》的修订，将上市许可持有人制度在全国的药品和医疗器械许可（注册）人中普遍实行。而近期，上海市食药监管局发布了试点方案，并在自贸区内施行。

记者获悉，医疗器械注册人制度是指符合条件的医疗器械注册申请人可以单独申请医疗器械注册证，然后委托给有资质和生产能力的企业生产，从而实现医疗器械产品注册和生产许可解绑。

值得注意的是，目前试点医疗器械范围并非所有的医疗器械品种。记者注意到，仅包括境内第二类、第三类医疗器械（含创新医疗器械）。在国家食药监管总局《关于发布禁止委托生产医疗器械目录的通告》（2014年第18号）目录内的医疗器械，不属于试点医疗器械范围。

与药品研发相比，医疗器械领域的创新研发很多是小而微的。“在目前我国医疗服务市场新形势下，更强调医企联合创新。”深圳市人民医院原副院长孙伟表示。“比如一名医生对某款手术刀进行了一点小改动，就是一个新品。”此前就有业内人士直指国内医疗器械实行产品注册和生产许可捆绑模式的弊端，如果按现行制度，由于其没有企业生产，将无法以其名义进行注册申报。

“因此，很多由医生在临床不断使用中摸索出来的创新，就可能被扼杀在萌芽中。”林森勇表示。试点以前，新产品上市面临诸多挑战。比如，注册证持有人需建立研发质量体系，投入大；注册样品需自行生产；注册研发体系考核与生产现场核查需两步申请、两步检查，行政流程时间长；若产能不足申请委托生产，受托企业还需获得同类产品注册证，存在产品技术外泄的风险等。 

“目前全国有医疗器械生产企业多达1.5万余家，同一家公司需要完成研发、注册、生产以及上市销售的全部过程。”在前述专家看来，有的企业研发能力强，有的则是在市场销售渠道方面有优势。但现行的医疗器械上市审批方式是将产品注册和生产许可进行捆绑，由自己研发产品并自己完成生产，这样的捆绑模式不利于社会化大生产，不利于社会资源优势互补，不利于鼓励创新，不利于抑制低水平重复建设，不利于行业健康有序发展 。 

而医疗器械注册人制度试点后，注册人样品可委托生产，实现研发全委托，节约前期投入；注册人与生产人可“分离”，可实行全委托生产，节约生产场地及建设成本；注册研发体系考核与生产现场核查两步合一步，减少行政审批流程，缩减产品上市时间。

目前，上海浦东张江的现代医疗器械园已有企业开始着手有关项目的试点准备工作，其中一家企业的高级总监在接受媒体采访时为新制度点赞，“对于有研发能力的小微企业来说，一方面生产管控能力并非一朝一夕便可形成，另一方面医疗器械在生产端的投入很高，所以制度实行后，在硬件方面的解放会比较大。”

“不过，医疗器械注册人制度还需要一些配套法律法规的支持。”广东省食品药品监督管理局医疗器械安全监管处副处长赵广宇呼吁，希望行业和企业踊跃参与并建言献策。

全链条、全生命周期管理 

在打破生产“枷锁”的同时，值得注意的是，新制度对注册人在条件设定和能力审评上都提出了明确的要求，也规定医疗器械注册人必须具备对上市医疗器械全生命周期管理的能力，对医疗器械设计开发、临床试验、生产制造、销售配送、售后服务、产品召回、不良事件报告等承担全部法律责任。

比如，委托前，对受托生产企业的质量管理、综合生产能力进行评估；生产中，提供技术要求、生产工艺、原材料要求、说明书和包装标识等技术文件并有效转移；上市后，建立医疗器械再评价及追溯管理制度等。

“建立医疗器械注册人承担全部质量责任的保证体系，注册人与受托企业应签订具体质量委托协议，明确双方委托生产中技术要求、质量保证、责任划分等权利义务。注册人负责医疗器械的上市放行，对上市销售的医疗器械质量负全部责任。受托生产企业负责按协议约定的工艺和质量标准生产，负责医疗器械的生产放行，对注册人负相应质量责任。”一位专家介绍。

此外，在监管层面，深圳市市场和质量监督管理委员会巡视员王夏娜提出，“注册生产解绑后，面临跨区域监管的问题，企业主动申报，并结合第三方协同管理。”

与会专家建议，加强事中事后监督管理，如综合运用飞行检查、跟踪检查等多种形式强化监管，同时分析重点监测品种风险，并加强对委托生产医疗器械的监督抽验。

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